6月12日，阿斯利康宣布其药物Farxiga（达格列净）已获得美国FDA的批准，用于改善10岁及以上2型糖尿病（T2D）患儿的血糖控制。这一批准标志着Farxiga的应用范围从成人扩展至儿童及青少年领域。
此次FDA的批准是基于3期儿科临床试验T2NOW的积极结果。该试验数据显示，与安慰剂组相比，接受Farxiga治疗的患者的糖化血红蛋白（A1C）水平显著降低。具体来说，Farxiga组的A1C平均变化为-0.62个百分点，而安慰剂组为+0.41个百分点，两组之间的差异达到了-1.03个百分点（95%
CI：-1.57，0.49；p<0.001）。这一显著差异在第26周时仍然保持，且所有主要和次要终点均相对于安慰剂达到了统计学上的显著标准。
这些结果表明，Farxiga能够为T2D儿童和青少年患者提供具有临床意义的血糖改善。同时，该患者群体中的安全性结果与成人T2D患者一致，符合Farxiga已知的安全性特征。
达格列净是一款“first-in-class”的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。截至2024年6月，它已在全球126个国家和地区获批，作为饮食调节和运动的辅助措施，用于改善成人T2D患者的血糖控制。此外，它还在全球超过100个国家和地区获批用于治疗心力衰竭（包括射血分数降低型心力衰竭和射血分数保留型心力衰竭）和慢性肾病（CKD）的成人患者。
此次FDA的批准进一步扩展了Farxiga的应用范围，使其成为治疗儿童及青少年2型糖尿病的有效选择。这一消息对于患有T2D的儿童和青少年患者来说具有重要意义，为他们提供了新的治疗希望和可能性。
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