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中国首个伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病的真实世界研究,伊布替尼仿制药上市了吗

时间:2024-06-28     作者:医学编辑李可艾   阅读

  中国首个关于伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的真实世界研究。该研究共纳入了2014年至2023年间接受伊布替尼单药治疗至少1个月的179例18岁及以上的CLL患者,其中包括87例初治(TN)患者和92例复发/难治(R/R)患者。

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  对于初治(TN)患者,中位随访时间为43个月,伊布替尼治疗的中位持续时间为28.0个月。治疗终止的主要原因包括疾病进展(PD,占17.3%)、不良事件(AE,占14.9%)和患者决定(占10.3%)。尽管中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)尚未达到,但研究观察到TP53异常与PFS受损显著相关。

  在复发/难治(R/R)患者组中,既往治疗的中位线数为1,中位随访期为39.5个月。伊布替尼治疗的中位持续时间为31.5个月。停药原因包括疾病进展(PD,占32.6%)、不良事件(AE,占17.4%)、患者决定(占12.0%)、死亡(占3.3%)和继发性实体瘤(占4.3%)。在这组患者中,中位PFS和中位OS分别为48.0个月和75.0个月。值得注意的是,TP53异常是缩短PFS的唯一独立不良风险因素,而总生存期(OS)的风险因素并未在研究中发现。

  该研究的结论指出,伊布替尼在初治(TN)和复发/难治(R/R)CLL患者中均显示出长期生存获益和良好的耐受性。特别是,TP53异常被确定为中国CLL患者中唯一与PFS较差相关的独立因素。

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