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FDA批准Yimmugo用于治疗原发性免疫缺陷时间：2024-06-20 Yimmugo（免疫球蛋白静脉注射剂，human-dira）于2024年6月17日获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。
产品特点与用途： Yimmugo是一种新型的静脉注射免疫球蛋白（Ig）治疗剂，用于治疗原发性免疫缺陷（PID）。 它是一种无糖即用型溶液，由健康志愿者的混合血浆制成，提供针对各种感染原的广谱浓缩多克隆免疫球蛋白G（IgG）抗体。 该产品采用冷乙醇分馏、辛酸沉淀以及阴离子和阳离子交换色谱法的组合来制造。 生产与批准过程： Yimmugo在Biotest位于德国德赖艾希的FDA认证的“Next Level”生产设施中采用最先进的工艺生产。 该设施已在欧洲获得生产和销售的批准。 Yimmugo是Biotest产品组合中首个获得美国批准的药物。 安全信息： 使用免疫球蛋白静脉注射（IGIV）产品（包括YIMMUGO）可能会发生血栓形成。 对于有血栓症、肾功能不全或肾衰竭风险的患者，应以尽可能最小的剂量和输注速度给予YIMMUGO。 监测血栓症的体征和症状，并评估有高粘滞血症风险的患者的血液粘度。
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