纳武利尤单抗联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的I/II期研究
酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）与免疫检查点抑制剂（IO）的联合疗法已成为转移性肾细胞癌（mRCC）的标准治疗方案。本研究旨在评估TKI阿昔替尼与IO药物纳武利尤单抗联合使用的安全性和疗效。
本研究采用3+3设计的I/II期临床试验。I期部分主要研究阿昔替尼与纳武利尤单抗的联合初始剂量，以确定阿昔替尼的2期推荐剂量（RP2D）。II期则包含两个平行组：一组为未治疗的mRCC患者，另一组为先前接受过TKIs或IO/IO联合治疗的mRCC患者（临床试验编号：NCT03172754）。本文仅展示未治疗组的结果。入选患者需具备明确的细胞成分，ECOG表现状态为0-1，无脑转移病史及自身免疫性疾病史。自I期起，阿昔替尼的RP2D定为5mg
BID，治疗期长达2年。II期的主要终点是研究者评估的客观缓解率（ORR）。
未治疗组共纳入44名患者，其中一名被撤回并替换，但仍纳入安全性分析，42名患者的疗效可评估。患者中位年龄65岁（范围42-84岁），以男性（83.7%）和白人（95.3%）为主。根据IMDC风险分组，有利风险18例（41.9%），中等风险22例（51.2%），不良风险3例（7%）。中位随访时间为11.5个月。最佳疗效数据显示，ORR为69.0%，仅1例患者（2.4%）出现原发性进展性疾病，疾病控制率高达97.6%。中位无进展生存期为16.4个月（95%
CI:
10.6-21.9个月），中位总生存期（OS）未达到，12个月OS为86.7%。不良事件（AE）数据与已发表的IO/TKI联合治疗数据相仿，未出现4-5级AE。29例患者发生3级AE（70.7%），高血压最常见，14.0%因治疗相关毒性退出研究。
阿昔替尼联合纳武利尤单抗治疗未经治疗的mRCC患者，其疗效和安全性与现有的IO/TKI联合疗法相当。临床试验信息：NCT03172754。
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