新药伊曲莫德治疗溃疡性结肠炎获欧盟批准

　　辉瑞的溃疡性结肠炎药物伊曲莫德（Etrasimod）在2024年2月19日获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，用于中度至重度活动期溃疡性结肠炎（UC）成人的治疗。

　　伊曲莫德是全球上市的第二个S1P受体调节剂，也是继美国FDA于2023年10月12日批准其在美国上市后的全球范围内第二项批准。

　　溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，表现为大肠（结肠）发炎并溃疡，导致血性腹泻、腹部绞痛和发热等症状。

　　伊曲莫德是一种口服、每日一次的选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，通过部分且可逆地阻断淋巴细胞从淋巴器官流出的能力，从而减少外周血中淋巴细胞的数量，对溃疡性结肠炎患者发挥作用。

　　EMA的批准基于两项随机、双盲、安慰剂对照的三期试验数据，分别是ELEVATE UC52和ELEVATE UC12。

　　ELEVATE UC52（N=408）中，与安慰剂相比，伊曲莫德在次要终点上观察到显著改善，包括内镜改善、组织学内镜粘膜改善、无皮质类固醇临床缓解和临床缓解维持（所有P值<0.001）。

　　ELEVATE UC12（N=333）中，与安慰剂相比，接受伊曲莫德治疗的患者达到主要终点的比例明显更高（26% vs 15%；治疗差异，11% [95%CI,3-20]；P值<0.001），且在内窥镜改善和组织学内窥镜粘膜改善（次要终点）上也观察到显著改善（所有P值<0.001）。

　　伊曲莫德具有同类最佳的特点，在临床试验中显示出比奥扎莫德更高的临床缓解率和更好的耐受性，且无需在治疗开始时滴定剂量。

　　伊曲莫德的获批为中度至重度活动期溃疡性结肠炎成人患者提供了新的治疗选择，特别是对于过去对常规疗法、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的患者。

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