近日，全球制药公司Almirall宣布，其药物Klisyri（替巴尼布林）已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的扩大批准，现在可用于治疗面部或头皮面积达100平方厘米的光化性角化病（AK）。这一新批准是基于公司的补充新药申请（sNDA），将这款微管抑制剂软膏的使用范围进一步拓宽。
光化性角化病（AK）是一种慢性癌前皮肤病，主要由长期紫外线（UV）暴露引起。它通常出现在面部、耳朵、嘴唇、秃头皮、前臂、手的后部和小腿上。
Klisyri（替巴尼布林）是一种新型微管抑制剂软膏，适用于AK的局部治疗。它具有公认的疗效和安全性，并且使用时间仅需5天，是所有AK局部治疗中最短的。此次扩大批准使得临床医生能够治疗更大面积的面部或秃顶头皮，提高了治疗的灵活性和效果。
此项扩大批准得到了一项额外的3期、多中心、开放标签临床安全性研究的支持，该研究涉及美国100多名患者。
研究结果显示，在大约100平方厘米的范围内施用替巴尼布林的安全性和耐受性与最初在25平方厘米区域进行的关键试验一致。
FDA对Klisyri的扩大批准是皮肤病治疗领域的一个重要进展，有望为更多光化性角化病患者带来福音。
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