阿扎胞苷可能为复发/难治性滤泡性辅助性T细胞淋巴瘤患者提供一种新的治疗选择

　　滤泡性辅助性T细胞淋巴瘤（TFHL）在调节DNA甲基化的基因上存在频繁的同质性突变，这些突变可能影响了疾病的进程。已有初步报告显示，5-氮胞苷类药物如阿扎胞苷对复发/难治性TFHL患者具有临床活性。

　　本研究的目的是比较口服阿扎胞苷（阿扎替丁）与标准治疗（包括吉西他滨、苯达莫司汀或罗米帕辛）在复发/难治性TFHL患者中的疗效。

　　研究设计：这是一项多中心、开放标签的随机III期临床研究。

　　纳入标准：研究纳入了复发/难治性TFHL患者，这些患者具有特定的淋巴瘤表型标记物（如CD10、BCL6、CXCL13、PD1或ICOS中有两个或两个以上阳性）。

　　随机分组：患者被随机分配到1:1的比例，分别接受口服阿扎胞苷或标准治疗（ICT组）。

　　治疗方案：阿扎胞苷组：口服300mg/d（日本患者为200mg），连续服用14天，然后停药14天，形成一个28天的治疗周期。

　　ICT组：根据研究者的选择，患者接受吉西他滨、苯达莫司汀或罗米帕辛治疗。

　　无进展生存期：基于研究人员的评估，阿扎胞苷组的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，而ICT组为2.8个月。然而，阿扎胞苷优于ICT的假设并未得到满足（p=0.084）。

　　总体存活率：阿扎胞苷组和ICT组的中位总生存期（OS）分别为18.4个月和10.3个月。阿扎胞苷组在OS方面优于ICT组（HR=0.56）。

　　反应率：两组的ORR（总缓解率）和完全缓解率（CR）没有显著差异。

　　不良事件：最常见的不良事件包括消化系统和血液系统毒性。阿扎胞苷组的3-4级不良事件发生率低于ICT组（76% vs 98%）。此外，阿扎胞苷组中导致治疗停止的不良事件发生率也较低（7% vs 21%）。

　　尽管阿扎胞苷在主要终点（PFS）上未达到优于ICT的假设，但其在OS方面的优势以及较低的不良事件发生率表明，阿扎胞苷可能为复发/难治性TFHL患者提供一种新的治疗选择。

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