FDA批准Liso-Cel用于治疗已接受2线治疗的R/R套细胞淋巴瘤患者

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准lisocabtagene maraleucel（简称Liso-Cel，商品名Breyanzi）用于治疗已经接受过至少两种系统治疗（包含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。此次批准主要基于1期TRANSCEND NHL 001试验的MCL队列数据。

　　在复发/难治性MCL患者（n=68）中，Liso-Cel的总体反应率（ORR）达到85.3%，其中完全反应（CR）率为67.6%。

　　中位随访22.2个月时，患者的中位反应时间为1个月，反应持续时间（DOR）中位数为13.3个月。

　　值得注意的是，51.4%的反应者在12个月后仍保持反应，38.8%的患者在18个月后仍保持反应。

　　在临床试验中，54%的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者经历了任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），但3级或更高级别的CRS发生率仅为3.2%。

　　31%的患者出现任何级别的神经系统毒性，10%的患者出现3级或更高级别的神经系统毒性。

　　Liso-Cel的获批为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，特别是对于已经接受过多种治疗但病情仍未得到控制的患者来说，这一新药可能带来显著的疗效。

　　临床试验数据显示，Liso-Cel不仅具有高反应率，而且反应持续时间也相对较长，为患者提供了更持久的疾病控制。

　　虽然治疗过程中可能出现一些副作用，但大多数患者能够耐受并完成治疗。这一新药的安全性总体可控，为这类患者带来了新的希望。

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