Breyanzi用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者的疗效

　　FDA已批准lisocabtagene maraleucel（简称liso-cel，商品名为Breyanzi）用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。以下是关于这一批准的详细信息和要点：

　　Breyanzi适用于既往接受过至少两种全身疗法（包括BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。

　　该批准基于1期TRANSCEND NHL 001试验（NCT02631044）的MCL队列数据。

　　在纳入的68名复发/难治性MCL患者中，liso-cel的总体反应率（ORR）为85.3%（95% CI，74.6%-92.7%），其中完全反应（CR）率为67.6%（95% CI，55.2%-78.5%）。

　　治疗效果：中位随访期为22.2个月时，患者的中位反应时间为1个月，中位反应持续时间（DOR）为13.3个月。

　　在12个月和18个月时，分别有51.4%和38.8%的患者仍保持反应。

　　在临床试验中，接受liso-cel治疗的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中有54%经历了细胞因子释放综合征（CRS），其中3.2%为3级或更高级别。

　　31%的患者出现了神经系统毒性，10%为3级或更高级别。

　　患者接受白细胞分离术后，进行淋巴细胞清除化疗，包括氟达拉滨和环磷酰胺。

　　淋巴细胞清除结束后2至7天，给予Liso-cell治疗，目标剂量为50×10^6或100×10^6个CAR+ T细胞。

　　FDA在批准liso-cel时强调了风险评估及缓解策略，特别关注CRS和神经毒性的风险。

　　这一批准为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者提供了新的CAR-T细胞治疗选择，可能带来具有变革性的新疗法。

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