佐贝妥昔单抗有望成为美国首个针对CLDN18.2阳性、HER2阴性胃腺癌或胃食管连接部腺癌患者的治疗选择

　　FDA接受Zolbetuximab的生物制品许可申请重新提交，寻求批准其用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性、Claudin18.2(CLDN18.2)阳性、HER2阴性胃腺癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌的成人患者。

　　FDA已重新接受Zolbetuximab（佐贝妥昔单抗）的生物制品许可申请(BLA)，目标行动日期为2024年11月9日。

　　重新提交的BLA得到了第3阶段SPOTLIGHT和GLOW试验数据的支持。

　　SPOTLIGHT试验显示，与安慰剂联合mFOLFOX6相比，Zolbetuximab联合mFOLFOX6显著延长了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

　　GLOW试验也表明，与安慰剂加CAPOX相比，Zolbetuximab加CAPOX降低了进展或死亡风险，并延长了PFS和OS。

　　在佐贝妥昔单抗组中未发现新的安全信号，最常见的不良反应包括恶心、呕吐和食欲下降。

　　FDA接受Zolbetuximab的生物制品许可申请重新提交，意味着这款针对CLDN18.2阳性胃癌的创新疗法向获得美国市场批准迈出了重要一步。如果获得批准，Zolbetuximab有望成为美国首个针对CLDN18.2的治疗选择。

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