FDA批准Breyanzi治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗效显著，安全性好

　　关于FDA批准lisocabtagene maraleucel（Breyanzi）用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的情况。

　　2024年5月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了lisocabtagene maraleucel用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的成年患者。

　　该药物适用于之前至少接受过两种全身治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）的成年套细胞淋巴瘤患者。

　　TRANSCEND-MCL (NCT02631044) 试验是一项开放标签、多中心、单组试验，评估了lisocabtagene maraleucel在复发或难治性MCL成年患者中的疗效。

　　试验对象包括ECOG体能状态评分为1或更低、之前接受过自体和/或异基因造血干细胞移植以及患有继发性中枢神经系统淋巴瘤的患者。

　　患者在完成淋巴细胞清除化疗后接受单剂量lisocabtagene maraleucel治疗。

　　在主要疗效分析中，共包括68名MCL患者，他们的ORR（总体缓解率）为85.3%（95% CI: 74.6, 92.7）。

　　CRR（完全缓解率）为67.6%（95% CI: 55.2, 78.5）。

　　中位随访时间为22.2个月（95% CI: 16.7, 22.8），中位DOR（缓解持续时间）为13.3个月（95% CI: 6.0, 23.3）。

　　最常见的非实验室不良反应（≥20%）包括细胞因子释放综合征（CRS）、疲劳、肌肉骨骼疼痛、脑病、水肿、头痛和食欲下降。

　　由于存在致命或危及生命的CRS和神经毒性风险，FDA在批准时采用了风险评估和缓解策略。

　　患者在完成淋巴细胞清除化疗（氟达拉滨 30 mg/m^2 /天和环磷酰胺 300 mg/m^2 /天，连续 3 天）后2至7天内接受单剂量lisocabtagene maraleucel治疗。

　　lisocabtagene maraleucel（Breyanzi）是一种CAR-T细胞疗法，针对CD19靶点。该药物之前已被FDA批准用于治疗其他类型的B细胞淋巴瘤，如复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

　　此次FDA的批准为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，并且基于其显著的疗效和安全性数据。

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