Breyanzi作用机制及监管批准

　　Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）适用于一线治疗后复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和3B级滤泡性淋巴瘤(FL3B)。

　　作用机制：

　　Breyanzi专门针对肿瘤和正常B细胞的细胞表面表达的CD19抗原。

　　其CAR结构包含多个重要部分，如FMC63单克隆抗体衍生的单链可变片段、IgG4铰链区等，这些共同促进了药物的激活、抗肿瘤活性、扩展和持久性。

　　当CAR与CD19结合时，会触发CAR T细胞的激活和增殖，进而释放促炎细胞因子并导致癌细胞的细胞毒性死亡。

　　监管批准情况：

　　美国FDA于2021年2月初步批准了Breyanzi用于治疗经过两种或多种全身治疗的成人r/r LBCL患者，并随后基于更多临床试验结果扩大了其使用范围。

　　日本和欧洲的相关监管机构也陆续批准了Breyanzi用于特定类型的淋巴瘤治疗。

　　临床试验显示，Breyanzi在治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤方面表现出显著疗效，部分患者在接受治疗后肿瘤大幅缩小或完全消失。

　　常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、发烧、疲劳等，但这些都是可控的。

　　Breyanzi作为一种创新的CAR-T细胞疗法，为大B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，并在临床试验中展现出了良好的疗效和安全性。

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