索托拉西布获批时间轴，什么时候在中国上市？

　　KRAS G12C是一种特定的KRAS亚突变，是KRAS突变中最常见的类型（41%）。

　　该突变不仅见于非小细胞肺癌（NSCLC）（13%），还发生在结直肠癌（3%）和其他实体肿瘤患者中。

　　索托拉西布（Sotorasib，AMG 510）

　　索托拉西布是一种小分子抑制剂，旨在与KRAS G12C结合，将蛋白质锁定在非活性状态，防止其发送驱动不受控制的细胞生长的信号。

　　在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展的124例KRASG12C突变的NSCLC患者中，索托拉西布达到36%客观缓解率(ORR)，疾病控制率81%，中位缓解持续时间为10个月，其中58%的患者持续缓解≥6个月。

　　2020年12月：FDA授予AMG 510突破性药物资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR），用于治疗携带KRAS p.G12C突变的NSCLC患者。

　　2021年1月12日：百济神州与安进合作的靶向KRAS p.G12C药物AMG510（Sotorasib）被NMPA纳入“拟突破性治疗药物品种”。

　　2021年5月28日：美国FDA加速批准索托拉西布（通用名：Sotorasib；商品名：Lumakras；研发代号：AMG 510）上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC患者。

　　索托拉西布（amg510、sotorasib）暂未在国内获批上市。

　　目前正在中国开展3期临床试验，旨在评估KRAS抑制剂sotorasib联合铂类双药化疗用于PD-L1阴性且KRAS p.G12C阳性的IV期或晚期IIIB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性。

　　索托拉西布仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。