索托拉西布的作用机制与获批上市时间，中国什么时候上市？

　　Lumakras（sotorasib、索托拉西布）是一种口服一流疗法，专门用于治疗经过至少一次全身治疗后，携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。以下是关于Lumakras（sotorasib）的详细概述：

　　药物开发与批准

　　研发公司：美国生物制药公司Amgen

　　剂型与剂量：立即释放、黄色、长方形薄膜包衣片剂，剂量强度为120毫克

　　批准历程：

　　2019年8月：FDA授予快速通道资格

　　2021年5月：获得美国FDA加速批准

　　其他国家/地区批准：阿联酋、加拿大（Lumakras）、英国（Lumykras®）、欧盟、日本等

　　中国情况：暂未在国内获批上市，正在进行3期临床试验

　　获批上市时间线

　　2019年8月：FDA授予快速通道资格

　　2021年5月：FDA加速批准

　　2021年11月：欧洲药品管理局（EMA）有条件营销授权建议

　　2022年1月：欧盟委员会批准Lumakras

　　2022年1月：日本厚生劳动省（MHLW）批准

　　2021年12月：瑞士临时授权

　　作用机制

　　Lumakras（sotorasib）是一种高度选择性的KRAS G12C抑制剂。它通过与KRAS G12C的半胱氨酸残基形成不可逆的共价键，使蛋白质保持非活性形式，从而阻断致癌信号传导，仅导致KRAS G12C肿瘤细胞凋亡。

　　全球批准情况

　　Lumakras（sotorasib）已在全球35个国家获得批准，这是通过最先进的KRAS G12C临床开发计划实现的一个重要里程碑。

　　在中国的上市情况

　　目前，Lumakras（amg510、sotorasib）在中国尚未获得批准上市，但正在中国进行3期临床试验，未来有望为患者带来新的治疗选择。

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