卡马替尼联合斯帕他珠单抗与单用斯帕他珠单抗治疗经治肝细胞癌的对比研究

　　本研究旨在评估卡马替尼（Capmatinib）联合斯帕他珠单抗（Spartalizumab）与单独使用斯帕他珠单抗在治疗经治肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和有效性。

　　在Ib期研究中，我们对索拉非尼治疗后病情进展或不耐受的患者进行了试验。这些患者接受了递增剂量的卡马替尼（200 mg、300 mg和400 mg），每天两次（bid），联合斯帕他珠单抗300 mg，每3周一次（q3w）的治疗。在确定推荐的II期剂量（RP2D）后，我们开展了II期研究，将患者按1:1比例随机分为两组：卡马替尼+斯帕他珠单抗联合治疗组（n=32）和斯帕他珠单抗单药治疗组（n=30）。研究的主要终点是评估联合用药与单药治疗的安全性和有效性。

　　在Ib期阶段，我们确定了卡马替尼联合斯帕他珠单抗的RP2D为400 mg bid。然而，在II期研究中，我们未能达到主要终点。卡马替尼+斯帕他珠单抗组的总体缓解率为9.4%，而斯帕他珠单抗单药组的总体缓解率为10%。在联合治疗组中，常见的治疗相关不良事件包括恶心、乏力、呕吐、腹泻、发热和食欲下降等；而在斯帕他珠单抗单药组中，常见的不良事件为瘙痒和皮疹。

　　尽管卡马替尼400 mg bid联合斯帕他珠单抗300 mg q3w的毒性可控且无显著安全性问题，但该组合在经治肝细胞癌患者中并未显示出优于斯帕他珠单抗单药治疗的临床活性。这一结果提示我们，在肝细胞癌治疗中，仍需进一步探索有效的联合治疗方案，并确定能够预测治疗反应的生物标志物，以更好地指导患者治疗。

　　本研究是首个报道卡马替尼（MET抑制剂）和斯帕他珠单抗（程序性细胞死亡蛋白1抑制剂）组合作为索拉非尼之后晚期肝细胞癌二线治疗的临床试验。尽管结果未达到预期，但为未来的研究方向提供了有价值的参考。

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