Imsidolimab 在治疗广泛性脓疱性银屑病中的最新突破

　　2024年5月，备受瞩目的GEMINI-1和GEMINI-2两项3期临床试验结果揭晓，这些试验深入评估了伊西多利单抗Imsidolimab（IL-36R mAb）在治疗全身性脓疱性银屑病（GPP）中的安全性和有效性。GPP是一种严重的孤儿病，治疗不及时可能危及生命。

　　GEMINI-1与GEMINI-2试验概况

　　AnaptysBio公司开展的GEMINI-1试验，是一项为期4周的双盲、安慰剂对照、随机研究。该研究旨在全面评估伊西多利单抗对GPP患者的疗效与安全性，不考虑患者的突变状态。全球范围内共招募了45名患者，平均分为三组，分别来自美国、欧盟、中东、北非和亚洲等地区。患者按1:1:1的比例随机分组，在第0天分别接受单次750mg静脉注射（IV）伊西多利单抗、300mg IV伊西多利单抗或安慰剂治疗。

　　随后的GEMINI-2试验则聚焦于评估伊西多利单抗在维持治疗效果及预防GPP发作方面的作用。该试验采用每月皮下给药的方式，共有42名患者从GEMINI-1转入本阶段。其中，16名在GEMINI-1中达到GPP医师全球评估（GPPPGA）0/1反应的患者，被1:1重新随机分配，接受每月200mg伊西多利单抗皮下注射（SC）维持治疗或安慰剂。

　　显著疗效展示

　　在GEMINI-1试验中，接受750mg IV伊西多利单抗治疗的患者中，有53%在第4周（主要终点）时达到了GPPPGA评分0/1（皮肤透明或几乎透明），而安慰剂组这一比例仅为13%（p=0.0131）。同样令人印象深刻的是，接受300mg IV伊西多利单抗的患者中，也有53%在第4周达到了GPPPGA 0/1。

　　进入GEMINI-2试验阶段，来自GEMINI-1的16名GPPPGA 0/1反应患者被重新随机分配。在接受每月200mg SC伊西多利单抗维持治疗的患者中，100%的患者GPPPGA评分维持在0/1，且无一人出现症状发作。相比之下，重新分配到安慰剂组的患者中，仅有25%维持了GPPPGA 0/1评分，而63%的患者出现了皮肤症状。

　　这些研究结果表明，单次静脉注射伊西多利单抗能够在4周内实现GPP的快速清除，并且每月一次的皮下维持治疗可以持续保持这种效果。

　　安全性与耐受性卓越

　　两项试验的数据共同表明，伊西多利单抗具有一致且良好的安全性和耐受性。在接受治疗的患者中，未报告与治疗相关的严重不良事件（SAE）或导致停药的SAE。此外，与安慰剂组相比，感染发生率并未升高，且未出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）或格林-巴利综合征（GBS）等药物反应。同时，输液反应也未见报告，且抗药物抗体（ADA）的总体发生率较低，检测到的ADA均被确定为非中和性。

　　关于伊西多利单抗与GPP

　　伊西多利单抗是一种完全人源化的IgG4抗体，通过抑制白细胞介素36受体（IL-36R）的功能来治疗GPP。GPP是一种罕见的慢性全身性自身炎症性疾病，如不及时治疗可能会危及生命。在GPP发作期间，患者会出现疼痛的脓疱，这些症状会突然出现在大面积的皮肤上，并伴有发红、严重瘙痒以及皮肤干燥、破裂或鳞状等现象。此外，GPP患者还可能经历发烧、头痛、极度疲倦或皮肤烧灼感等更一般的症状。伊西多利单抗的最新研究成果无疑为这类患者带来了新的治疗希望。

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