Rezlidhia简介，Rezlidhia药品说明书

　　Rezlidhia（奥鲁他尼布）是一种专为治疗携带IDH1特定基因突变的成人急性髓性白血病（AML）而设计的处方药。此药物通过抑制突变的IDH1所产生的蛋白质活性，致力于恢复骨髓细胞的正常分化过程。IDH1突变会干扰未成熟血细胞向健康成熟血细胞的正常发育。

　　Rezlidhia的适应症

　　Rezlidhia主要用于治疗携带IDH1突变的急性髓性白血病，特别是在疾病复发或难以治疗的情况下。它通过降低由IDH1基因突变导致的2-羟基戊二酸（2-HG）的积累，从而促进骨髓细胞的正常分化。

　　使用注意事项

　　· Rezlidhia可能引发严重的副作用，其中包括分化综合症，这是一种可能危及生命的血细胞疾病。若在使用Rezlidhia后出现如发热、咳嗽、呼吸困难等症状，应立即就医。

　　· 有肝脏问题的患者应在医生的指导下使用此药。

　　· 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的女性应谨慎使用，因Rezlidhia可能对胎儿造成伤害。

　　药物相互作用

　　Rezlidhia可能与多种药物发生相互作用，包括但不限于癫痫药物、含有利福平或利福布丁的药物，以及多种其他药物。在使用Rezlidhia之前，应详细告知医生正在使用的所有药物。

　　用药指导

　　· 成人常用剂量为每天两次，每次150mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　· 应在餐前至少1小时或餐后2小时空腹服用。

　　· 若漏服或未在常规时间服药，应尽快补服，并确保下次服药时间间隔至少8小时。

　　可能的副作用

　　除了分化综合症外，Rezlidhia还可能引起肝脏问题和其他常见副作用，如恶心、疲劳、关节疼痛等。若出现任何不适症状，应及时告知医生。

　　药物储存

　　Rezlidhia应在室温（68°F至77°F或20°C至25°C）下储存，并确保药物远离儿童和宠物。

　　肾脏剂量调整建议

　　对于轻度或中度肾功能障碍的患者（估算的肾小球滤过率[eGFR]至少为30 mL/min/1.73 m²，根据肾脏病饮食改良[MDRD]公式计算），起始剂量无需调整。然而，在严重肾功能不全的情况下（eGFR低于30 mL/min/1.73 m²，MDRD），开始使用此药物前，应全面评估风险和益处。目前，该药物在严重肾功能不全患者中的药物代谢动力学和安全性尚未明确。

　　肝脏剂量调整建议

　　对于轻度或中度肝功能障碍的患者（Child-Pugh A级或B级），起始剂量同样不需要调整。但对于严重肝功能障碍的患者（Child-Pugh C级），在开始使用此药物之前，也需要谨慎权衡风险和益处。目前，该药物在严重肝功能障碍患者中的药物代谢动力学和安全性数据尚不完整。

　　毒性相关的剂量调整

　　在出现毒性反应时，应中断治疗或减少药物剂量。

　　关于分化综合症，如果疑似出现该症状，应立即全身性使用皮质类固醇，并开始血流动力学监测，直至症状完全消退，并且持续监测至少3天。若全身性皮质类固醇治疗后，严重的症状或体征持续超过48小时，应中断该药物治疗。当症状或体征改善至2级或更低时，可恢复用药。

　　对于非感染性白细胞增多症，当白细胞计数(WBC)大于25x10⁹个细胞/L，或白细胞总数相对于基线绝对增加大于15x10⁹个细胞/L时，治疗应遵循标准机构实践，从羟基脲开始，并在有临床指征时进行白细胞去除术。只有在白细胞增多症得到改善或解决后，才能逐渐减少羟基脲的用量。如果羟基脲未能改善白细胞增多症，应中断该药物，待白细胞增多症消失后，恢复每天一次500mg的口服剂量。

　　关于QTc间期延长的调整，如果QTc间期大于480至500毫秒，应根据临床指示监测和补充电解质水平，审查和调整可能延长QTc间期的联合用药，并中断此药。当QTc间期恢复至480毫秒或更短时，应重新开始每天一次500mg的口服剂量。在QTc延长问题解决后的2周内，应至少每周监测一次心电图。

　　如果QTc间期大于500毫秒，处理方式与上述类似，但当QTc间期恢复到基线的30毫秒内或480毫秒或更短时，应减少剂量（每天一次250mg口服）恢复用药。如果可以确定QTc延长的其他原因，则可以考虑将药物剂量重新增加至每天一次500mg口服。若出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常症状，应永久停用该药物。

　　对于格林巴利综合征，应永久停用该药物。

　　关于其他3级不良反应的剂量调整，对于AML单一疗法，应暂停使用该药物，直至毒性降至2级或更低。然后，药物应恢复为每天一次250mg口服；如果毒性降至1级或更低，剂量可增加至每天一次500mg口服。如果再次出现3级或以上毒性，应停药。对于AML与阿扎胞苷联用或胆管癌的治疗，应中断该药物直至毒性降至1级或更低，或恢复到基线水平，然后恢复每天一次500mg（对于3级毒性）或每天一次250mg（对于4级毒性）的口服剂量。如果第三次出现3级毒性，或再次出现4级毒性，应停药。

　　与强效 CYP450 3A4 抑制剂联合使用时的剂量调整建议

　　· 若必须同时服用强效 CYP450 3A4 抑制剂，建议将此药物的日剂量减少至250mg，口服，每日一次。

　　· 若停用强效 CYP450 3A4 抑制剂，则在该抑制剂至少5个半衰期后，可将此药物剂量增加至500mg，口服，每日一次。

　　预防措施及注意事项

　　· 美国盒装警告：接受该药物治疗的AML患者可能出现分化综合征（可能致命）。其症状包括发热、呼吸困难、缺氧、肺部浸润等。若怀疑出现分化综合征，应立即开始皮质类固醇治疗和血流动力学监测。

　　禁忌：目前尚无明确禁忌症。

　　安全性和有效性：18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。

　　患者选择与监测建议

　　· 仅对血液或骨髓中存在IDH1突变的患者使用该药物治疗AML。

　　· AML患者复发时应重新检测IDH1突变，因为治疗期间和复发时可能出现突变。

　　· 根据IDH1突变情况选择治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者。

　　· 治疗前获取心电图，并在治疗前三周每周至少监测一次，之后每月至少一次。

　　· AML患者治疗前应评估血细胞计数和血液化学，第一个月每周至少一次，之后频率逐渐降低。

　　用药指导

　　· 可与食物同服，但避免与高脂肪食物一起服用，以免药物水平增加。

　　· 整片吞服药片，不要拆分、压碎或咀嚼。

　　· 每日定时服用药片。

　　· 若呕吐出药物，不要补服，等待下一次预定剂量。

　　存储条件

　　· 建议储存于20°C至25°C之间，允许的温度范围为15°C至30°C。

　　监测项目

　　· 心血管：定期监测心电图。

　　· 血液学：定期监测AML患者的血细胞计数。

　　· 代谢与肌肉骨骼：定期监测血液化学和血肌酸磷酸激酶。

　　患者须知

　　· 立即报告任何分化综合征的症状，如发热、咳嗽、呼吸困难等。

　　· 报告QTc间期显著延长的症状，如头晕、晕厥等。

　　· 出现吉兰-巴利综合征症状，如无力、刺痛感等应立即就医。

　　· 保持高液体摄入量，并定期监测血液化学值以防肿瘤溶解综合征。

　　· 报告任何胃肠道反应，如腹泻、恶心等。

　　· 治疗期间及停药后一个月内避免母乳喂养。

　　· 若漏服或未按时服药，请尽快补服，但12小时内避免服用两剂。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。