吉瑞替尼对复发/难治性FLT3突变急性髓系白血病生存期有显著改善

　　美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了吉瑞替尼（Gilteritinib，商品名：Xospata）的标签更新。新数据表明，与挽救性化疗相比，这款FLT3抑制剂能够显著延长患有复发或难治性FLT3突变急性髓系白血病（AML）的成人患者的总生存期。

　　根据研究结果，接受吉瑞替尼治疗的患者中位生存期（OS）为9.3个月，相比之下，接受挽救化疗的患者仅为5.6个月。吉瑞替尼治疗组的死亡风险降低了36%。此外，在中期分析中，吉瑞替尼组实现完全缓解（CR）或完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）的比例为21%。

　　该研究纳入了371名患有FLT3突变的复发/难治性AML成人患者，他们被随机分配到吉瑞替尼组或挽救化疗组。吉瑞替尼组患者随后接受了造血干细胞移植（HSCT），并继续接受FLT3抑制剂治疗。两组的基线特征相似，大多数患者中危细胞遗传学，且88%的患者携带FLT3-ITD突变。

　　研究的主要终点是总生存期和CR/CRh率，次要终点包括无事件生存率、CR率等多个指标。最新数据显示，吉瑞替尼组的1年生存率几乎是挽救化疗组的两倍。同时，吉瑞替尼组在各项缓解率指标上也均显著优于挽救化疗组。

　　结果还显示，与挽救性化疗相比，吉瑞替尼Gilteritinib组的 CR、CRh、血液学不完全恢复的 CR 以及血小板不完全恢复的 CR 率分别为 21% vs 11%、13% vs 5%、26% vs 11% 和 8%分别与 0% 相比。此外，gilteritinib 组的 CRc 率为 54%，挽救治疗组的 CRc 率为 22%。 挽救性化疗的总体缓解率为 26%，而吉瑞替尼Gilteritinib的总体缓解率为 68%，其中部分缓解率为 13%。 此外，gilteritinib暴露的中位持续时间显着长于挽救治疗，分别为4.1个月（范围，0.1-29.1）和0.9个月（范围，0.2-7.1）。吉瑞替尼Gilteritinib达到 CRc 的中位时间为 1.8 个月（95% CI，0.9-9.95），挽救治疗为 1.1 个月（95% CI，0.8-2.9）。与挽救治疗的 1.8 个月相比，gilteritinib 的中位 DOR 也显着更长，为 11.0 个月。

　　值得注意的是，吉瑞替尼治疗复发/难治性AML患者时可能出现一些严重的副作用，包括心脏骤停、分化综合征和胰腺炎等。此外，常见的非血液学严重不良事件包括发烧、呼吸困难、肾功能损害等。

　　此次标签的更新将为医生和患者提供更全面的治疗信息和选择依据，有望进一步改善复发/难治性FLT3突变AML患者的预后。

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