ALTA-1L研究比较了布格替尼与克唑替尼在未经治疗的ALK重排非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效，证明了布格替尼的疗效。虽然布格替尼组的中位无进展生存期（PFS）为24.0个月，但一年PFS率为70%。在NEJ009研究中，与吉非替尼单药治疗相比，吉非替尼联合化疗的EGFR突变患者预后有所改善。为了评估布格替尼联合化疗对ALK重排NSCLC患者的疗效，我们设计了B-DASH研究（WJOG
14720L）。
B-DASH 研究是一项多中心、双臂、II 期研究。符合条件的患者患有未经治疗的 IIIB 期、IIIC 期、IV 期或术后复发性 ALK
重排非鳞状非鳞状 NSCLC。患者将以 1：1 的比例随机接受布格替尼（180 mg，每天一次，7 天导入期为 90 mg）、单药治疗或卡铂（第 1
天曲线下面积 = 5）加培美曲塞（500 mg/m）2在第 1 天）和 布格替尼 以 3 周为周期，最多 4 个周期，然后使用培美曲塞和 布格替尼
作为维持治疗。目标风险比为 0.62 是根据 NEJ009 研究设定的。当单侧 alpha = 0.20 和功效 = 0.8
时，考虑到患者退出的可能性，B-DASH 研究的样本量计算为 110。主要终点是PFS。关键的次要终点是总缓解率和总生存期。我们将在治疗前、给药后 42
天和疾病进展当天评估血浆标本中的肿瘤衍生 DNA。招聘工作于 2021 年 11 月开始，目前仍在进行中。
酪氨酸激酶抑制剂联合治疗和细胞毒性化疗的联合治疗在EGFR突变患者中得到证实，但在ALK重排NSCLC患者中仍不清楚。B-DASH研究是唯一一项将布格替尼联合化疗治疗未经治疗的ALK重排NSCLC患者的试验。
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