阿达木单抗仿制药Simlandi说明书，适应症，有哪些严重副作用？

　　阿达木单抗仿制药Simlandi适应症

　　Simlandi（阿达木单抗）注射液是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，适用于多种炎症性和自身免疫性疾病的治疗，包括：

　　· 类风湿关节炎（RA）：用于减轻中度至重度活动性RA成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，并改善身体功能。可单独使用或与甲氨蝶呤等其他非生物疾病缓解抗风湿药物（DMARD）联合使用。

　　· 幼年特发性关节炎（JIA）：用于减少2岁及以上患者中度至重度活动性多关节JIA的体征和症状。可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。

　　· 银屑病关节炎（PsA）：用于减轻活动性PsA成年患者的体征和症状，抑制结构损伤的进展，并改善身体功能。可单独使用或与非生物DMARD联合使用。

　　· 强直性脊柱炎（AS）：用于减少活动性强直性脊柱炎成年患者的体征和症状。

　　· 克罗恩病（CD）：用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的中度至重度活动性克罗恩病。

　　· 溃疡性结肠炎（UC）：用于治疗成人患者中度至重度活动性UC。

　　此外，Simlandi还用于治疗斑块型银屑病（Ps）、化脓性汗腺炎（HS）以及葡萄膜炎等。

　　重要安全信息

　　· 严重感染：使用阿达木单抗产品（包括Simlandi）治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。在开始治疗之前，应仔细评估患者的感染风险，并在治疗期间密切监测感染体征和症状的发展。如果患者出现严重感染或败血症，请停止使用Simlandi。

　　· 恶性肿瘤：接受TNF阻滞剂治疗的患者中有发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤的报道。在开始治疗之前，应考虑患者的恶性肿瘤风险，并在治疗期间密切监测。

　　· 超敏反应：使用阿达木单抗产品后可能会出现过敏反应或严重过敏反应。如果发生过敏或其他严重的超敏反应，请立即停止使用Simlandi并开始适当的治疗。

　　· 乙型肝炎病毒再激活：使用TNF阻滞剂可能会增加慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者病毒重新激活的风险。在开始治疗之前，应评估患者是否有HBV感染的先前证据，并在治疗期间密切监测。

　　· 神经系统反应：使用TNF阻断剂与中枢神经系统和周围脱髓鞘疾病的新发或恶化有关。在为患有这些疾病的患者考虑使用Simlandi时要特别小心。

　　· 血液学反应：TNF阻断剂很少报告有医学意义的血细胞减少症，但如果患者出现提示血液恶液质或感染的体征和症状，应建议患者就医。

　　· 心脏衰竭：TNF阻滞剂可能会导致充血性心力衰竭（CHF）恶化和新发。对心力衰竭患者使用Simlandi时要小心，并仔细监测。

　　此外，使用阿达木单抗产品治疗可能会导致自身抗体的形成，并且在极少数情况下会导致狼疮样综合征的发生。Simlandi患者不应接种活疫苗。在妊娠晚期，阿达木单抗可能会影响子宫内暴露的婴儿的免疫反应，因此给暴露的婴儿接种疫苗之前应考虑风险和益处。

　　Simlandi阿达木单抗最常见的不良反应包括感染、注射部位反应、头痛和皮疹等。在使用过程中，请务必遵循医嘱，并密切关注患者的反应和状况。

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