2023年11月，美国食品和药物管理局(FDA)批准OGSIVEO （nirogacestat），治疗需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成年患者。
Ogsiveo（nirogacestat）是一种口服γ分泌酶抑制剂，一种有效的治疗方法，不仅可以缩小肿瘤，还可以显著改善疼痛，这是硬纤维瘤患者报告的最令人衰弱的症状。
与安慰剂相比，Ogsiveo（nirogacestat）疾病进展风险降低了71%（风险比(HR)=0.29(95%CI:0.15,0.55)）；p<0.001）。Ogsiveo（nirogacestat）组未达到中位PFS，安慰剂组为15.1个月。根据RECISTv1.1确认的客观缓解率(ORR)，OGSIVEO组为41%，而安慰剂组为8%（p<0.001）；Ogsiveo（nirogacestat）组的完全缓解率为7%，安慰剂组为0%。Ogsiveo（nirogacestat）组首次出现反应的中位时间为5.6个月，安慰剂组为11.1个月。
研究还报告了结果(PRO)的早期和持续改善，包括疼痛、硬纤维瘤特异性症状、身体/角色功能和整体健康相关的生活质量。
Ogsiveo（nirogacestat）最常见的不良事件是卵巢毒性、腹泻、恶心、皮疹、疲劳、头痛、口腔炎、咳嗽、腹痛、脱发、上呼吸道感染和呼吸困难。
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