Erleada阿帕鲁胺apalutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌效果如何？研究纳入1207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者被随机(2:1)接受每日一次口服240mg剂量的Erleada（N=806)或每天一次安慰剂(N=401)。所有患者都同时接受了GnRH类似物或接受了双侧睾丸切除术。患者按前列腺特异性抗原(PSA)倍增时间(PSADT)、骨保护剂的使用和局部区域疾病进行分层。要求患者的PSADT≤10个月，并通过盲法独立中央审查(BICR)确认非转移性疾病。所有患者在进入研究时的ECOGPS评分均为0或1。
该研究的主要疗效结果指标是无转移生存期(MFS)，定义为从随机化到BICR确认的远处转移的第一个证据时间，定义为新的骨或软组织病变或淋巴结肿大以上髂骨分叉或因任何原因死亡，以先发生者为准。其他疗效终点是转移时间(TTM)、无进展生存期(PFS)，其中还包括局部区域进展、症状进展时间、总生存期(OS)和开始细胞毒性化疗的时间。
终点 | 阿帕鲁胺apalutamide
(N=806) | 安慰剂
(N=401) |
|
无转移生存期 |
事件数(%) | 184(23%) | 194(48%) |
中位数，月数(95%CI) | 40.5（NE，NE） | 16.2(15,18) |
风险比(95%CI) | 0.28(0.23,0.35) |
p值 | <0.0001 |
转移时间 |
事件数(%) | 175(22%) | 191(48%) |
中位数，月数95%CI) | 40.5（NE，NE） | 16.6(15,18) |
风险比(95%CI) | 0.27(0.22,0.34) |
p值 | <0.0001 |
无进展生存期 |
事件数(%) | 200(25%) | 204(51%) |
中位数，月数95%CI) | 40.5（NE，NE） | 14.7(14,18) |
风险比(95%CI) | 0.29(0.24,0.36) |
p值 | <0.0001 |
总生存期 |
事件数(%) | 274(34%) | 154(38%) |
中位数，月数(95%CI) | 73.9（61，NE） | 59.9（53，NE） |
风险比(95%CI) | 0.78(0.64,0.96) |
p值 | 0.0161 |
用Erleada治疗导致细胞毒性化疗开始的统计学显著延迟[HR=0.63]。
Erleada最常见的副作用包括：感觉很累、关节疼痛、皮疹、食欲下降、体重减轻、高血压、潮热、腹泻。
阿帕鲁胺apalutamide仿制药Prostaxen也已在孟加拉上市，由孟加拉大型制药厂耀品国际仿制，获得孟加拉药监部门批准上市，品质有保障，如需购买阿帕鲁胺仿制药Prostaxen，可出国就医，“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。
【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除】
