Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂治疗成人溃疡性结肠炎效果如何？英夫利昔单抗的安全性和有效性在728名中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者中得到证实。这些患者的Mayo评分6至12[可能范围0至12]，内窥镜检查子评分≥2)对常规口服疗法反应不足（研究UCI和UCII）。允许同时使用稳定剂量的氨基水杨酸盐、皮质类固醇和/或免疫调节剂进行治疗。第8周后允许皮质类固醇逐渐减量。
在研究UCI中，患者在第0周随机接受安慰剂、5mg/kg英夫利昔单抗或10mg/kg英夫利昔单抗，在第0、2、6周和此后每8周一次直至第46周，以及第0、2、6周，以及此后每8周至第22周的研究UCII。在研究UCII中，根据研究者的决定，允许患者继续盲法治疗至第46周。
研究UCI中的成年患者对口服皮质类固醇，6-MP或AZA没有反应或不耐受。研究UCII中的成年患者对上述治疗和/或氨基水杨酸盐没有反应或不耐受。在研究UCI和UCII中，相似比例的患者在基线时接受皮质类固醇，6-MP/AZA和氨基水杨酸盐在研究UCII中，仅服用氨基水杨酸盐治疗UC的患者多于UC（分别为26%和11%）。临床反应定义为Mayo评分较基线下降≥30%和≥3分，伴有直肠出血子评分下降≥1分或直肠出血分分0或1分。
临床反应、临床缓解和黏膜愈合
在研究UCI和研究UCII中，与安慰剂组相比，英夫利昔单抗组中达到临床反应、临床缓解和粘膜愈合的患者百分比更高。
在基线时服用皮质类固醇的患者中，与安慰剂治疗组患者相比，英夫利昔单抗治疗组中有更大比例的成年患者达到临床缓解并能够在第30周停用皮质类固醇。在研究UCI中，这种效果一直持续到第54周。英夫利昔单抗相关反应在5mg/kg和10mg/kg剂量组中总体相似。
成人UC研究（研究UCI和UCII）中的反应、缓解和粘膜愈合 |
| 研究UCI | 研究UCII |
安慰剂 | 5mg/kg英夫利昔单抗 | 10mg/kg英夫利昔单抗 | 安慰剂 | 5mg/kg英夫利昔单抗 | 10mg/kg 英夫利昔单抗 |
随机分组的患者 | 121 | 121 | 122 | 123 | 121 | 120 |
临床反应 |
第8周 | 37% | 69% | 62% | 29% | 65% | 69% |
第30周 | 30% | 52% | 51% | 26% | 47% | 60% |
第54周 | 20% | 45% | 44% | NA | NA | NA |
持续响应 |
（第8周和第30周的临床反应） | 23% | 49% | 46% | 15% | 41% | 53% |
（第8、30和54周的临床反应） | 14% | 39% | 37% | NA | NA | NA |
临床缓解 |
第8周 | 15% | 39% | 32% | 6% | 34% | 28% |
第30周 | 16% | 34% | 37% | 11% | 26% | 36% |
第54周 | 17% | 35% | 34% | NA | NA | NA |
持续缓解 |
（第8周和第30周均出现临床缓解） | 8% | 23% | 26% | 2% | 15% | 23% |
（第8、30和54周时临床缓解） | 7% | 20% | 20% | NA | NA | NA |
粘膜愈合 |
第8周 | 34% | 62% | 59% | 31% | 60% | 62% |
第30周 | 25% | 50% | 49% | 30% | 46% | 57% |
第54周 | 18% | 45% | 47% | NA | NA | NA |
| UCI |
| 英夫利昔单抗 |
安慰剂 | 5mg/kg | 10mg/kg |
(n=121) | (n=121) | (n=122) |
大便次数 |
基线 | 17% | 17% | 10% |
第8周 | 35% | 60% | 58% |
第30周 | 35% | 51% | 53% |
第54周 | 31% | 52% | 51% |
直肠出血 |
基线 | 54% | 40% | 48% |
第8周 | 74% | 86% | 80% |
第30周 | 65% | 74% | 71% |
第54周 | 62% | 69% | 67% |
医师的整体评估 |
基线 | 4% | 6% | 3% |
第8周 | 44% | 74% | 64% |
第30周 | 36% | 57% | 55% |
第54周 | 26% | 53% | 53% |
内窥镜检查结果 |
基线 | 0% | 0% | 0% |
第8周 | 34% | 62% | 59% |
第30周 | 26% | 51% | 52% |
第54周 | 21% | 50% | 51% |
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