Nubeqa达洛鲁胺darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌效果如何？一项研究在1509名前列腺特异性抗原倍增时间(PSADT)≤10个月的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行。患者以2:1的比例随机分配接受每天两次口服600mg达洛鲁胺darolutamide(n=955)或匹配的安慰剂(n=554)。所有患者同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或接受双侧睾丸切除术。
主要疗效终点是无转移生存期（MFS），定义为在最后一次可评估扫描后33周内，从随机分组到首次出现经BICR确认的远处转移证据或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。远处转移定义为新的骨或软组织病变或主动脉分叉上方淋巴结肿大。总生存期(OS)、疼痛进展时间和细胞毒性化疗开始时间是额外的疗效终点。
| Nubeqa达洛鲁胺darolutamide （N=955） | 安慰剂 （N=554） |
无转移生存期 |
远处转移或死亡（%） | 221(23) | 216(39) |
中位数，月（95%CI） | 40.4（34.3，NR） | 18.4(15.5,22.3) |
风险比（95%置信区间） | 0.41(0.34,0.50) |
P值 | <0.0001 |
总生存期 |
死亡人数（%） | 148(15) | 106(19) |
中位数，月（95%CI） | NR（56.1，NR） | NR（46.9，NR） |
风险比（95%置信区间） | 0.69(0.53,0.88) |
P值 | 0.003 |
NR：未达到 |
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PSADT（≤6个月或>6个月）或既往使用骨靶向药物（是或否）的患者亚组的MFS结果一致。
Nubeqa治疗导致疼痛进展时间延迟有统计学意义（HR=0.65，95%CI=0.53，0.79；p<0.0001）。疼痛进展时间被定义为从简短疼痛量表简短表格的疼痛评分基线或阿片类药物开始至少恶化2分，并且在所有研究中报告了28%的患者。
Nubeqa治疗导致细胞毒性化疗开始的延迟有统计学意义（HR=0.58，95%CI=0.44，0.76；p<0.0001）。
Nubeqa治疗nmCRPC患者最常见的副作用包括：肝功能检查增加、白细胞减少（中性粒细胞减少症）、感觉比平时更累、手臂、腿、手或脚疼痛、皮疹。
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