RediTrex说明书， 甲氨蝶呤注射液黑框警告及禁忌人群

　　RediTrex甲氨蝶呤注射液警告：严重的毒性反应，包括胚胎-胎儿毒性和死亡

　　由于可能发生严重的毒性反应（可能是致命的），RediTrex应仅用于患有严重、顽固、致残的疾病的银屑病或类风湿性关节炎患者，这些疾病对其他形式的治疗反应不充分。在使用甲氨蝶呤治疗恶性肿瘤、银屑病和类风湿性关节炎时已有死亡报告。

　　甲氨蝶呤可引起胚胎-胎儿毒性，包括胎儿死亡。怀孕期间禁止使用。女性和男性在用RediTrex治疗期间和之后使用有效避孕。

　　肾功能受损、腹水或胸腔积液患者的甲氨蝶呤消除减少。此类患者需要特别仔细监测毒性，并需要减低剂量。

　　甲氨蝶呤（通常是高剂量）与一些非甾体类抗炎药(NSAIDs)同时给药时，已报告意外严重（有时是致命的）骨髓抑制、再生障碍性贫血和胃肠道毒性。

　　甲氨蝶呤会引起肝毒性、纤维化和肝硬化，但一般只在长期使用后才会发生。急性期，肝酶升高很常见。这些通常是短暂的和无症状的，并且似乎也不能预示随后的肝病。持续使用后的肝活检常显示组织学改变，并有纤维化和肝硬化的报道；在银屑病人群中，这些后一种病变可能不会先于症状或肝功能检查异常。因此，通常建议长期接受治疗的银屑病患者定期进行肝活检。在类风湿性关节炎人群中肝功能测试的持续异常可能先于纤维化或肝硬化的出现。

　　甲氨蝶呤诱发的肺部疾病，包括急性或慢性间质性肺炎，是一种潜在的危险病变，可能在治疗期间的任何时间急性发生，并且已在低剂量下报道。它并不总是完全可逆的，并且已经报告了死亡。肺部症状（尤其是干咳、无痰性咳嗽）可能需要中断治疗和仔细检查。

　　腹泻和溃疡性口炎需要中断治疗：否则可能发生出血性肠炎和肠穿孔死亡。

　　恶性淋巴瘤在停用甲氨蝶呤后可能消退，可能发生在接受低剂量甲氨蝶呤的患者中，因此可能不需要细胞毒性治疗。首先停用RediTrex，如果淋巴瘤没有消退，则应进行适当的治疗。

　　与其他细胞毒性药物一样，甲氨蝶呤可能在肿瘤快速生长的患者中诱发“肿瘤溶解综合征”。

　　据报道，单剂或多剂甲氨蝶呤后会出现严重的、偶尔致命的皮肤反应。在口服、肌肉注射、静脉注射或鞘内给予甲氨蝶呤后数天内发生反应。有停止治疗后康复的报道。

　　可能致命的机会性感染，尤其是耶氏肺孢子虫肺炎。

　　甲氨蝶呤与放疗同时给予可能会增加软组织坏死和骨坏死的风险。

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