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恩他卡朋entacapone治疗帕金森病患者效果如何?恩他卡朋entacapone印度直邮价格

时间:2023-06-06     【原创】   阅读

  恩他卡朋entacapone治疗帕金森病患者效果如何?

  在帕金森病患者中进行的三项研究证实了恩他卡朋entacapone作为左旋多巴辅助,治疗帕金森病的有效性。在其中两项研究中,尽管采用了最佳的左旋多巴治疗,但患者仍存在运动“波动”,其特征是记录在案的“开启”(功能相对较好的时期)和“关闭”(功能相对较差的时期)。治疗6个月后还有一个停药期。在第三项研究中,患者不需要有运动波动。在研究的对照部分之前,患者使用左旋多巴稳定2至4周。恩他卡朋entacapone尚未在无运动波动的帕金森氏病患者中进行过系统评价。

  在前两项研究中,患者被随机分配接受安慰剂或恩他卡朋entacapone 200mg,同时服用各剂左旋多巴和卡比多巴(每天最多10次,但平均每天4至6剂)。两项研究的正式双盲部分为期6个月。在整个研究期间,患者定期在家庭日记中记录处于“开”和“关”状态的时间。在北欧国家进行的一项研究中,主要结果指标是在18小时日记记录的一天(早上6点到午夜)期间处于“开启”状态的平均总时间。在另一项研究中,主要结果指标是清醒时间超过24小时处于“开启”状态的比例。

  除了主要结果测量:处于“关闭”状态的时间,统一帕金森病评定量表(UPDRS)的子部分,包括精神状态(第一部分)、日常生活活动(ADL)(第二部分),评估了运动功能(第三部分)、治疗并发症(第四部分)和疾病分期(第五部分和第六部分)。其他次要终点包括研究者和患者对临床状况的整体评估,这是一个旨在评估帕金森病整体功能的7分主观量表;以及每日左旋多巴和卡比多巴剂量的变化。

  北欧研究

家庭日记的主要衡量标准(来自18小时日记)


基线

第6个月相对于基线的变化

p值与安慰剂

醒着的时间“开”

安慰剂

9.2

+0.1

恩他卡朋entacapone

9.3

+1.5

小于0.001

第一次AM剂量后“开启”时间的持续时间(小时)

安慰剂

2.2

0

恩他卡朋entacapone

2.1

+0.2

小于0.05

家庭日记中的次要措施(从18小时日记日开始)

“关闭”的清醒时间

安慰剂

5.3

0

恩他卡朋entacapone

5.5

-1.3

小于0.001

唤醒时间“开”的比例(%)

安慰剂

63.8

+0.6

恩他卡朋entacapone

62.7

+9.3

小于0.001

左旋多巴每日总剂量(毫克)

安慰剂

705

+14

恩他卡朋entacapone

701

-87

小于0.001

左旋多巴每日摄入量的频率

安慰剂

6.1

+0.1

恩他卡朋entacapone

6.2

-0.4

小于0.001

其他次要措施


基线

第6个月相对于基线的变化

p值与安慰剂

研究者的全局(总体)提高百分比

安慰剂

28

恩他卡朋entacapone

56

小于0.01

患者的全局(总体)改善百分比

安慰剂

22

恩他卡朋entacapone

39

N.S.

UPDRS总计




安慰剂

37.4

-1.1

恩他卡朋entacapone

38.5

-4.8

小于0.01

UPDRS电机




安慰剂

24.6

-0.7

恩他卡朋entacapone

25.5

-3.3

小于0.05

UPDRSADL




安慰剂

11

-0.4

恩他卡朋entacapone

11.2

-1.8

小于0.05

  北美研究

家庭日记的主要衡量标准(24小时日记日)


基线

第6个月相对于基线的变化

p值与安慰剂

“开启”的清醒时间百分比

安慰剂

60.8

+2

恩他卡朋entacapone

60

+6.7

小于0.05

家庭日记的次要措施(24小时日记日)

“关闭”的清醒时间

安慰剂

6.6

-0.3

恩他卡朋entacapone

6.8

-1.2

小于0.01

醒着的时间“开”

安慰剂

10.3

+0.4

恩他卡朋entacapone

10.2

+1

N.S.

左旋多巴每日总剂量(毫克)

安慰剂

758

+19

恩他卡朋entacapone

804

-93

小于0.001

左旋多巴每日摄入量的频率

安慰剂

6个

+0.2

恩他卡朋entacapone

6.2

0

N.S.

其他次要措施


基线

第6个月相对于基线的变化

p值与安慰剂

研究者的全局(总体)提高百分比

安慰剂

21

恩他卡朋entacapone

34

小于0.05

患者的全局(总体)改善百分比

安慰剂

20

恩他卡朋entacapone

31

小于0.05

UPDRS总数

安慰剂

35.6

+2.8

恩他卡朋entacapone

35.1

-0.6

小于0.05

UPDRS马达

安慰剂

22.6

+1.2

恩他卡朋entacapone

22

-0.9

小于0.05

UPDRS日常活动

安慰剂

11.7

+1.1

恩他卡朋entacapone

11.9

0

小于0.05

  停用恩他卡朋entacapone:在北美研究中,与安慰剂相比,在不改变左旋多巴和卡比多巴剂量的情况下突然停用恩他卡朋entacapone导致波动显著恶化。在某些情况下,症状比基线时稍差,但在左旋多巴剂量平均增加80mg后两周内恢复到接近基线的严重程度。同样,在北欧研究中,停药两周后评估的恩他卡朋entacapone停药后观察到帕金森症状显著恶化。在此阶段,左旋多巴剂量增加约50mg后,症状大致处于基线严重程度。

  在第三项研究中,共有301名患者。恩他卡朋entacapone 200mg与每剂左旋多巴和多巴脱羧酶抑制剂一起给药(每天最多10次),UPDRS第II部分和第III部分以及每日总“开启”时间是主要测量指标效力。

主要措施


基线

第6个月的基线变化

p值
与安慰剂

UPDRS ADL

安慰剂

12

+0.5

恩他卡朋entacapone

12.4

-0.4

小于0.05

UPDRS Motor

安慰剂

24.1

+0.1

恩他卡朋entacapone

24.9

-2.5

小于0.05

“开启”的清醒时间(家庭日记)

安慰剂

10.1

+0.5

恩他卡朋entacapone

10.2

+1.1

N.S.

二级措施


基线

第6个月的基线变化

p值与安慰剂

UPDRS总数

安慰剂

37.7

+0.6

恩他卡朋entacapone

39

-3.4

小于0.05

“开启”的清醒时间百分比(家庭日记)

安慰剂

59.8

+3.5

恩他卡朋entacapone

62

+6.5

N.S.

“关闭”的清醒时间(家庭日记)

安慰剂

6.8

-0.6

恩他卡朋entacapone

6.3

-1.2

0.07

左旋多巴每日总剂量(毫克)

安慰剂

572

+4

恩他卡朋entacapone

566

-35

N.S.

左旋多巴每日摄入频率




安慰剂

5.6

+0.2

恩他卡朋entacapone

5.4

0

小于0.01

全球(总体)改进百分比

安慰剂

34

恩他卡朋entacapone

38

N.S.

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