Skyrizi瑞莎珠单抗risankizumab治疗克罗恩病效果如何？

　　Skyrizi瑞莎珠单抗risankizumab治疗克罗恩病效果如何？在两项为期12周的诱导研究（CD-1和CD-2）中，患有中度至重度活动性克罗恩病的患者在第0周、第4周和第8周，随机接受SKYRIZI 600mg、SKYRIZI 1200mg或安慰剂静脉输注。中度至重度活动性克罗恩病定义为220至450的克罗恩病活动指数（CDAI）和克罗恩病简单内镜评分（SES-CD）≥6（或孤立性回肠疾病≥4）。对口服氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫抑制剂和/或生物疗法反应不足、反应丧失或不耐受的患者被纳入。

　　在基线时，CD-1和CD-2的中位数CDAI分别为307（范围：76–634）和307（范围：72–651），中位数SES-CD分别为12（范围：4–45）和13（范围4–40）。在CD-1中，58%（491/850）的患者对一种或多种生物疗法的治疗失败或不耐受（既往生物制剂失败）。CD-2中的所有患者都有先前的生物学失败。基线时，30%和34%的患者接受皮质类固醇治疗，24%和23%的患者接受免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤），31%和19%的患者分别接受CD-1和CD-2中的氨基水杨酸盐治疗。

　　在CD-1和CD-2中，共同主要终点是第12周时的临床缓解和内镜反应。次要终点包括临床反应和内镜缓解。

　　SKYRIZI 1200mg剂量效果未显示超过600mg剂量组，因此不是推荐的方案。

　　与安慰剂相比，在接受Skyrizi瑞莎珠单抗600mg诱导方案治疗的患者中，基于CDAI的临床反应和临床缓解早在第4周就发生了。

　　与安慰剂相比，在接受Skyrizi瑞莎珠单抗600mg诱导方案治疗的患者中观察到更大比例的粪便频率和腹痛减少。

　　维持研究CD-3

　　维持研究CD-3纳入了382名患者，他们在研究CD-1和CD-2中获得了临床反应，定义为在用静脉注射SKYRIZI诱导治疗12周后，CDAI较基线降低至少100分。患者在第12周随机接受Skyrizi瑞莎珠单抗180mg或Skyrizi瑞莎珠单抗360mg或安慰剂的维持方案，此后每8周接受一次，最多额外52周。

　　CD-3的共同主要终点是第52周的临床缓解和内镜下反应。

　　在第52周时，33%（44/135）接受SKYRIZI 180mg维持治疗的患者和41%（48/117）接受SKYRIZI 360mg维持治疗的患者观察到内窥镜缓解，相比之下，13%（17）/130）接受安慰剂治疗的患者观察到内窥镜缓解。

　　Skyrizi瑞莎珠单抗risankizumab治疗克罗恩病有肝毒性

　　SKYRIZI可能导致肝损伤，尤其是在治疗的最初12周期间。如有提示肝功能障碍的症状立即就医，如不明原因的皮疹，恶心，呕吐，腹痛，疲劳，厌食，黄疸，黑尿）。

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