Joenja来尼奥利西布leniolisib的适应症、用法用量、特殊人群使用注意，不良反应说明书

　　Joenja来尼奥利西布leniolisib的适应症

　　Joenja用于治疗12岁及以上儿童和成人患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）综合征（APDS）。

　　Joenja来尼奥利西布leniolisib用法用量

　　在开始使用Joenja治疗之前，验证具有生殖能力的女性的妊娠状态。

　　12岁及以上体重45公斤及以上为70毫克，每天两次，口服给药，间隔约12小时，有或没有食物。

　　对于体重小于45公斤的患者，没有推荐剂量。

　　如果错过剂量超过6小时，不需补服。如果在服用Joenja后1小时内发生呕吐，请尽快补服Joenja。如果给药1小时后发生呕吐，不需补服。

　　警告和注意事项

　　疫苗

　　如果在Joenja治疗期间进行活的减毒疫苗接种，效果可能较差。

　　在特定人群中使用

　　怀孕

　　根据动物研究的结果，Joenja可以对胎儿造成伤害。女性患者在Joenja治疗期间使用高效的避孕措施，并在最后一次给药后继续避孕1周。

　　哺乳期

　　没有关于母乳中来尼奥利西布leniolisib或其代谢物的存在或对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。建议女性在Joenja治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

　　儿科使用

　　Joenja治疗活化磷酸肌醇3激酶δ综合征的安全性和有效性已在12岁及以上的儿科患者中得到证实。

　　对于体重小于45公斤的12岁及以上的儿科患者，没有推荐剂量。

　　Joenja的安全性和有效性尚未在12岁以下的儿科患者中建立。

　　老年用药

　　由于Joenja的临床研究不包括任何65岁及以上的患者，因此无法确定他们的反应是否与较年轻的成年患者不同。

　　肝功能损害

　　来尼奥利西布leniolisib被肝脏广泛(60%)代谢。尚未研究肝受损对来尼奥利西布leniolisib药代动力学的影响。不建议在有中度至严重肝受损患者中使用Joenja。

　　来尼奥利西布leniolisib不良反应

　　来尼奥利西布leniolisib最常见的不良反应是头痛、鼻窦炎、特应性皮炎、心动过速腹泻、疲劳、发热、背疼、颈部疼痛、脱发。

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