研究纳入65名转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌患者,这些患者先前未接受过晚期疾病的全身治疗。患有活动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制的疾病的患者不符合条件。HIV阳性,病毒载量检测不到,CD4+计数≥300个细胞/微升并接受抗逆转录病毒治疗的患者符合条件。

患者每4周静脉注射Zynyz瑞替凡利单抗retifanlimab500mg,直到疾病进展、不可接受的毒性或长达24个月。治疗第一年每8周进行一次肿瘤反应评估,此后12周进行一次肿瘤反应评估。
主要疗效结局是客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),由独立的中央审查委员会(IRC)根据实体瘤反应评估标准(RECIST)v1.1进行评估。
终点 | Zynyz瑞替凡利单抗retifanlimab(N=65) |
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客观反应率(95%CI) | 52%(40,65) |
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完整回复,n(%) | 12(18) |
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部分响应,n(%) | 22(34) |
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反应持续时间 | 人数=34 |
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范围,月 | 1.1至24.9+ |
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DOR≥6个月的患者,n(%) | 26(76) |
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DOR≥12个月的患者,n(%) | 21(62) |
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