Jesduvroq达普司他daprodustat说明书，警告和注意事项

　　Jesduvroq达普司他daprodustat警告和注意事项

　　死亡、心肌梗死、卒中、静脉血栓栓塞和血管通路血栓形成的风险增加

　　Jesduvroq增加了动脉和静脉血栓形成事件的风险，这些事件可能是致命的，包括心肌梗塞，中风，静脉血栓栓塞和血管通路血栓形成。心血管或脑血管疾病患者发生这些事件的风险增加。避免用于在开始Jesduvroq前3个月内有心肌梗死，脑血管事件或急性冠脉综合征病史的患者。

　　2 周内血红蛋白升高率大于 1 g/dL 可能导致这些风险。靶向血红蛋白水平大于 11 g/dL 预计会进一步增加死亡以及动脉和静脉血栓形成事件的风险，就像 ESA 一样，这也会增加促红细胞生成素水平。

　　没有试验确定不会增加这些风险的血红蛋白目标水平、Jesduvroq 剂量或剂量策略。使用足以减少红血输注需要的最低剂量的 Jesduvroq。遵守给药和血红蛋白监测建议对避免过度红细胞生成很重要。

　　建议患者如出现心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞或血管通路血栓形成的体征或症状立即就医。如果发生这些情况，请及时评估和处理。

　　因心力衰竭住院的风险

　　在 ASCEND-D 试验中，7.5%（每 100 人年 [PY] 3.3 例）接受 Jesduvroq 透析的患者和接受重组人促红细胞生成素（rhEPO）的患者中有 6.8%（每 100 PY 3.0 例）因心力衰竭住院.与 rhEPO（11.3%；每 100 PY 5.1 例）相比，既往有心力衰竭病史的患者使用 Jesduvroq（14.5%；每 100 PY 6.8 例）的心力衰竭住院风险增加。

　　在决定是否开具 Jesduvroq 时考虑患者的心力衰竭病史。告知患者心力衰竭的症状和体征，并立即向其医疗保健提供者报告任何恶化。

　　高血压

　　Jesduvroq禁用于未控制的高血压患者。在 ASCEND-D 试验中，接受 Jesduvroq 治疗的患者中有 24%（12/100 PY）和 24%（每 100 PY 中有 12 例）接受 rhEPO 的患者发生高血压恶化。3.1%接受Jesduvroq的患者和3.1%接受rhEPO的患者发生高血压严重恶化。在接受Jesduvroq的患者中也报道了高血压危象的病例，包括高血压性脑病和癫痫发作。定期监测血压，并根据需要调整或开始抗高血压治疗。

　　胃肠道糜烂

　　在 ASCEND-D 试验中，5.7%（每 100 PY 2.5 例）接受 Jesduvroq 的患者和 6.6%（每 100 PY 2.9 例）接受 rhEPO 治疗的患者发生胃或食道糜烂。据报道，接受 Jesduvroq 和 rhEPO 治疗的患者分别有 3.6% 和 3.1% 出现严重糜烂，包括胃肠道出血和需要输红细胞。考虑这种风险，尤其是在胃肠道糜烂风险增加的患者中，例如有胃肠道糜烂病史、消化性溃疡病、使用增加胃肠道糜烂风险的伴随药物的患者，以及目前吸烟者和饮酒者。

　　忠告患者胃和食道糜烂和胃肠道出血的症状和体征，如果发生这些情况应立即就医。

　　因慢性肾脏病而非透析导致的贫血患者的严重不良事件

　　尚未确定 Jesduvroq 用于治疗未接受透析的成人 CKD 所致贫血的安全性，不建议在此情况下使用它。

　　在针对未接受透析的 CKD 贫血成人的研究中，与 rhEPO 相比，在接受 Jesduvroq 治疗的患者中观察到心血管死亡、中风、血栓栓塞、严重急性肾损伤、因心力衰竭住院和严重胃肠道糜烂的风险增加。

　　恶性肿瘤

　　由于缺氧诱导因子 (HIF)-1 水平升高可能与对癌症生长的不利影响有关，因此尚未对 Jesduvroq 进行研究，因此不推荐将其用于活动性恶性肿瘤患者。接受 Jesduvroq 治疗的患者中有 4.4%和接受 rhEPO 治疗的患者中有 5.2%观察到恶性肿瘤。

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