Leqembi治疗早期阿尔茨海默病的效果及副作用，Leqembi何时在中国上市？

　　FDA批准Leqembi (lecanemab-irmb)治疗早期阿尔茨海默病。

　　lecanemab-irmb（Leqembi)是一种针对聚集的可溶性（“原纤维”）和不可溶形式的淀粉样蛋白 β (Aβ) 的人源化免疫球蛋白 γ1 (IgG1) 单克隆抗体。

　　美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 lecanemab-irmb（Leqembi) 100 mg/mL静脉注射剂，治疗阿尔茨海默病 (AD)。数据表明： Leqembi ™治疗的早期 AD 患者的淀粉样蛋白斑块减少。轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段的患者应开始 Leqembi 治疗。

　　Leqembi适应症：

　　适用于治疗阿尔茨海默病。

　　轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段的患者应开始Leqembi治疗，这些人群是在临床试验中开始治疗的人群。

　　数据显示：在接受 Leqembi 治疗的患者中观察到淀粉样蛋白斑块减少。

　　Leqembi 用法用量：

　　Leqembi 的推荐剂量为 10 mg/kg，每两周静脉给药一次，用于在开始治疗前确认存在 Aβ 病理学的符合条件的患者。

　　建议在 Leqembi 治疗的前 14 周内提高对淀粉样蛋白相关影像异常 (ARIA) 的临床警惕。在开始用 Leqembi 治疗之前，应获得基线、近期（一年内）脑部 MRI，并在第 5、7 和 14 次输注之前用 MRI 定期监测。

　　Leqembi 的不良反应

　　输液相关反应、头痛、ARIA-E和 ARIA-E、咳嗽和腹泻。

　　导致Leqembi停药的最常见不良反应是输液相关反应。

　　合并使用抗血栓药物和脑内出血的其他危险因素

　　允许使用抗血小板药物，如阿司匹林和氯吡格雷。与接受安慰剂和抗血栓药物治疗的患者相比，接受 Leqembi 和抗血栓药物治疗（阿司匹林、其他抗血小板药物或抗凝药物）的患者发生 ARIA-H 的风险并未增加。大多数接触抗血栓药物的是阿司匹林；很少有患者暴露于其他抗血小板药物或抗凝剂，限制了关于服用其他抗血小板药物或抗凝剂的患者发生淀粉样蛋白相关影像异常或脑出血风险的任何有意义的结论。因为在服用 Leqembi 的患者中观察到直径大于 1 厘米的脑出血，当考虑对已经接受 Leqembi 治疗的患者给予抗血栓药或溶栓剂（例如，组织纤溶酶原激活剂）时，应格外小心。此外，由于以下脑出血风险因素，患者被排除在研究 201 之外：既往脑出血最大直径大于 1 厘米，微出血超过 4 处，表面铁质沉着，血管源性水肿证据，脑挫伤证据，动脉瘤，血管畸形、感染性病变、多发性腔隙性梗塞或累及主要血管区域的中风，以及严重的小血管或白质疾病。在考虑对具有这些风险因素的患者使用 Leqembi 时，应谨慎行事。

　　多发腔隙性梗死或中风，累及主要血管区域，以及严重的小血管或白质疾病。在考虑对具有这些风险因素的患者使用 Leqembi 时，应谨慎行事。

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