2022 年 12 月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Krazati(adagrasib阿达格拉西布),治疗 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成年患者,这些患者之前至少接受过一次全身治疗。治疗前需要做基因检测。
大约 14% 的非小细胞肺癌腺癌组织学患者具有 KRAS G12C突变。
研究在 116 名 KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中进行,评估Krazati阿达格拉西布600 mg 胶囊每天口服两次的效果,这些患者之前接受过用铂类方案和免疫检查点抑制剂治疗。
试验表明 :ORR 为 43%,80%的患者实现了疾病控制。中位 DOR 为 8.5 个月(95% CI:6.2-13.8)。
另一项研究纳入 366 名患者,阿达格拉西单药口服 600 毫克胶囊,每天两次,结果显示:阿达格拉西显示出 44% 的 ORR 和基于 BICR 的疾病控制率为 81%,中位 DOR 为 12.5 个月(95% CI,7.3-NE),中位总生存期为 14.1 个月(94% CI,9.2-19.2)。
Krazati阿达格拉西布最常见的不良反应是恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、水肿、呼吸困难和食欲减退。
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