Sunlenca（lenacapavir）美国说明书,适应症，用法用量，副作用，价格

　　Sunlenca（lenacapavir）说明书

　　Sunlenca（lenacapavir）无法治愈 HIV 或 AIDS。

　　Sunlenca（300 mg 片剂和 463.5 mg/1.5 mL 注射剂）是美国、英国、加拿大和欧盟批准的一流的长效 HIV 衣壳抑制剂，用于治疗 HIV 感染，与其他抗逆转录病毒药物相结合，用于具有大量治疗经验的多重耐药性 HIV 患者。Sunlenca 片剂被批准在 Sunlenca 治疗开始期间口服，在第一次长效 lenacapavir 注射之前或之时取决于开始选项。Sunlenca 是唯一每年两次的 HIV 治疗选择。

　　作用机制：

　　Sunlenca 的多阶段作用机制与目前批准的其他类别的抗病毒药物不同，旨在为病毒不再有效的多重耐药 HIV 患者开发长效治疗选择提供新途径对治疗有反应。虽然大多数抗病毒药物仅作用于病毒复制的一个阶段，但 Sunlenca 旨在在其生命周期的多个阶段抑制 HIV，并且没有表现出已知的交叉耐药性体外其他现有药物类别。

　　Sunlenca 的美国适应症

　　Sunlenca 是一种人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 衣壳抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗经历过大量治疗且多重耐药 HIV-1 感染失败的成人的 HIV-1 感染。由于耐药性、不耐受性或安全性考虑，当前的抗逆转录病毒治疗方案失败。

　　Sunlenca的禁忌症

　　SUNLENCA禁与强 CYP3A 诱导剂联合给药。

　　警告和注意事项

　　在接受抗逆转录病毒 (ARV) 联合治疗的患者中，有报道发生免疫重建综合征，包括发病时间不一的自身免疫性疾病的发生。

　　SUNLENCA 的长效特性和潜在相关风险：SUNLENCA 的残留浓度可能会在患者的体循环中保留长达 12 个月或更长时间。SUNLENCA 可能增加对主要由 CYP3A 代谢的药物在最后一次注射后 9 个月内开始的暴露和不良反应的潜在风险。就给药方案向患者提供咨询，因为不依从可能导致病毒学反应丧失和耐药性的发展。如果发生病毒学失败，请尽可能改用替代方案。如终止 SUNLENCA，在最后一次注射后 28 周内开始替代抑制性 ARV 方案。

　　不良反应

　　Sunlenca最常见的不良反应是注射部位反应和恶心，结节和硬结可能会持续存在。

　　药物相互作用

　　酶/转运蛋白：CYP3A 的强或中度诱导剂药物可能会显着降低 SUNLENCA 的浓度。一起强烈抑制 CYP3A、P-gp 和 UGT1A1 的药物可能会显着增加 SUNLENCA 的浓度。当在最后一次注射 SUNLENCA 后 9 个月内开始时，SUNLENCA 可能增加主要由 CYP3A 代谢的药物的暴露，这可能增加不良反应的潜在风险。

　　用法用量：

　　剂量：从 2 个选项中选择 1 个开始，然后每 6 个月维持一次剂量。片剂可与或不与食物一起服用。

　　启动选项 1：第 1 天：皮下注射 927 毫克和口服 600 毫克（2 x 300 毫克片剂）。第 2 天：口服 600 毫克（2 x 300 毫克片剂）。

　　启动选项 2：第 1 天：口服 600 毫克（2 x 300 毫克片剂）。第 2 天：口服 600 毫克（2 x 300 毫克片剂）。第 8 天：口服 300 毫克（1 x 300 毫克片剂）。第 15 天：皮下注射 927 毫克。

　　维护：从最后一次注射之日起每 26 周 +/- 2 周通过皮下注射 927 毫克。

　　错过剂量：在维持期间，如果自上次注射以来已过去超过 28 周并且如果临床上适合继续 SUNLENCA 治疗，则从第 1 天、选项 1 或选项 2 重新开始起始剂量方案。

　　怀孕和哺乳

　　妊娠：关于妊娠期间使用 SUNLENCA 的人类数据不足。

　　哺乳：由于 HIV-1 传播的可能性，应指导感染 HIV-1 的人不要进行母乳喂养。

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