Tecvayli(teclistamab)中文说明书，警告、禁忌症及毒副作用

　　Tecvayli(teclistamab)中文说明书

　　警告：

　　细胞因子释放综合征

　　接受Tecvayli(teclistamab)的患者可能发生细胞因子释放综合征(CRS)，包括危及生命或致命的反应。使用Tecvayli(teclistamab)递增给药方案开始治疗，以降低CRS的风险。CRS的临床症状包括：发热、缺氧、寒战、低血压、窦性心动过速、头痛等。

　　神经系统毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)

　　接受Tecvayli(teclistamab)的患者可能发生神经系统毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)和严重和危及生命的反应。在治疗期间监测患者的神经毒性体征或症状，包括ICANS，并及时治疗。

　　肝毒性

　　Tecvayli(teclistamab)可引起肝毒性，包括死亡。

　　天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高，丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高，总胆红素升高。

　　感染

　　Tecvayli(teclistamab)可能导致严重、危及生命或致命的感染。

　　在使用Tecvayli(teclistamab)治疗期间监测免疫球蛋白水平，积极干预。

　　中性粒细胞减少症

　　Tecvayli(teclistamab)可引起中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症。在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数，监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。

　　超敏反应和其他给药反应

　　Tecvayli(teclistamab)可引起全身给药相关和局部注射部位反应。

　　全身反应——包括1级复发性发热和1级舌肿胀。

　　局部反应——注射部位反应。

　　胚胎-胎儿毒性——Tecvayli(teclistamab)可能会伤害胎儿。在Tecvayli(teclistamab)治疗期间和最后一次给药后5个月内避免怀孕。

　　最常见的副作用是：发热、细胞因子释放综合征(CRS)、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。

　　最常见的3至4级实验室异常是：淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。

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