2022年09月,欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议扩大Adtralza(tralokinumab)的适用人群:治疗适合系统治疗的12-17岁中度至重度特应性皮炎(AD)青少年患者。Adtralza通过皮下注射给药,青少年患者的推荐剂量为初始剂量600mg、然后每隔一周注射300mg。在美国商品名为Adbry。
结果显示,在中度至重度AD青少年(年龄12-17岁)患者中,在第16周,tralokinumab达到了主要终点:与安慰剂组相比,tralokinumab治疗组有显著更高比例的患者实现临床应答(定义为IGA 0/1和/或EASI 75)。具体数据为:
(1)采用IGA测定,tralokinumab 150mg组有21.4%、300mg组有17.5%的患者实现皮损完全清除或几乎完全清除,而安慰剂组为4.3%。
(2)采用EASI测定,tralokinumab 15mg组有28.6%、300mg组有27.8%的患者病情较基线有75%或更大的改善,安慰剂组为6.4%。
此外,tralokinumab显著降低了特应性皮炎疾病范围和严重程度(SCORAD),以及青少年每周平均最差日瘙痒NRS评分和皮肤病相关健康相关生活质量(CDLQI)至少提高了4分。
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