由于严重肝损伤的风险，FDA 限制在患有晚期肝硬化的原发性胆汁性胆管炎患者中使用 Ocaliva（奥贝胆酸）。原发性胆汁性胆管炎（PBC），以前称为原发性胆汁性肝硬化，会影响运送胆汁的肝脏管道，胆汁有助于消化。
研究发现：服用 Ocaliva奥贝胆酸的一些肝硬化 PBC 患者，特别是晚期肝硬化，可能出现肝功能衰竭，甚至需要肝移植。
FDA 强烈警告：Ocaliva奥贝胆酸不应用于患有晚期肝硬化的 PBC 患者。晚期肝硬化为：有肝功能失代偿（例如，脑病、凝血病）或门静脉高压（例如，腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症）的肝硬化。
患有肝硬化并正在服用 Ocaliva 的 PBC 患者，如果出现肝损伤恶化或进展为晚期肝硬化的迹象，如慢性加急性肝病的发展，伴有恶心、呕吐、腹泻、黄疸、巩膜黄疸和/或尿色深，应立即就医，停用奥贝胆酸。
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