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服用奥贝胆酸Ocaliva有哪些注意事项?奥贝胆酸仿制药价格是多少?国内能买到吗?

时间:2022-08-30     【原创】   阅读

  黑框警告:原发性胆汁性胆管炎肝硬化患者的肝功能失代偿和衰竭

  在有代偿或失代偿期肝硬化的原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者中,曾报道用 Ocaliva 治疗出现肝失代偿和衰竭,有时是致命的或导致肝移植。在报告它的上市后病例中,代偿期肝硬化患者出现肝功能失代偿(例如,新发腹水)的中位时间为 4 个月;失代偿期肝硬化患者发生新的失代偿事件(如肝性脑病)的中位时间为 2.5 个月。

  Ocaliva 禁用于有失代偿期肝硬化、既往失代偿事件或有门静脉高压证据的代偿期肝硬化的 PBC 患者。

  Ocaliva奥贝胆酸的适应症和用法

  Ocaliva ®适用于治疗患有原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 的成年患者

  无肝硬化或没有门静脉高压症证据的代偿期肝硬化,与对 UDCA 反应不足的熊去氧胆酸 (UDCA) 联合使用,或作为无法耐受 UDCA 的患者的单一疗法。

  在开始使用 Ocaliva 之前,医疗保健提供者应确定患者是否有失代偿期肝硬化(例如 Child-Pugh B 级或 C 级),是否有过代偿期失代偿事件,或有门静脉高压证据的代偿期肝硬化(例如,腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症),因为在这些患者中禁用 Ocaliva。

  推荐剂量方案

  对于无肝硬化或代偿期肝硬化、无门静脉高压症证据、对适当剂量的 UDCA 至少 1 年未达到足够生化反应或对 UDCA 不耐受的 PBC 患者:

  在前 3 个月开始每天一次 5 mg。

  前 3 个月后,对于 ALP 和/或总胆红素未充分降低且耐受 Ocaliva 的患者,每天一次增加到最大剂量 10 mg。

  在 Ocaliva 治疗期间定期监测患者的生化反应、耐受性和 PBC 进展。密切监测代偿期肝硬化、合并肝病(例如,自身免疫性肝炎、酒精性肝病)和/或严重并发疾病的患者是否有门静脉高压症的新证据(例如,腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)或增加超过上限总胆红素、直接胆红素或凝血酶原时间的正常值。

  对于使用 Ocaliva 出现无法忍受的瘙痒的患者

  1.添加抗组胺剂或胆汁酸结合树脂。对于服用胆汁酸结合树脂的患者,在服用胆汁酸结合树脂之前至少 4 小时或之后 4 小时服用 Ocaliva,或尽可能大的间隔。

  2.将 Ocaliva 的剂量减少到:

  对于不耐受 每天一次,5 mg的患者,每隔一天 5 mg

  对于不耐受每天一次 10 mg的患者,每天一次 5 mg。  

   Ocaliva 奥贝胆酸的副作用:

   皮疹、痒疹、搔痒、全身性搔痒、眼搔痒、耳搔痒、肛门搔痒、外阴阴道搔痒、皮疹搔痒。

  疲劳、疲倦、虚弱。

  上腹痛、腹痛、腹部不适、下腹痛、腹部压痛、胃肠道疼痛。

  荨麻疹、皮疹、黄斑疹、丘疹、斑丘疹、热疹、胆碱能性荨麻疹。

  头晕、晕厥、晕厥前兆。

  游离甲状腺素降低,血促甲状腺激素升高,甲状腺功能减退。

  药物相互作用

  胆汁酸结合树脂

  胆汁酸结合树脂如消胆胺、考来替泊或考来维仑可吸附并减少胆汁酸吸收,并可能降低 Ocaliva 的吸收、全身暴露和功效。如果服用胆汁酸结合树脂,至少在服用胆汁酸结合树脂前 4 小时或服用后 4 小时服用 Ocaliva,或尽可能大的间隔。

  华法林

  华法林和 Ocaliva 共同给药后,监测 INR 并根据需要调整华法林的剂量,以在共同给药 Ocaliva 和华法林时维持目标 INR 范围。

  具有窄治疗指数的 CYP1A2 底物

  奥贝胆酸可能增加对作为 CYP1A2 底物的伴随药物的暴露[见临床药理学 (12.3) ]。当与 Ocaliva 共同给药时,建议对治疗指数较窄的 CYP1A2 底物(例如茶碱和替扎尼定)进行治疗监测。

  胆盐外排泵抑制剂

  避免同时使用胆盐外排泵 (BSEP) 抑制剂如环孢菌素。抑制小管膜胆汁酸转运蛋白(如 BSEP)的伴随药物可能会加剧结合胆汁盐(包括奥贝胆酸的牛磺酸结合物)在肝脏中的积累,并导致临床症状。如果认为有必要同时使用,监测血清转氨酶和胆红素。

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碧康制药生产的奥贝胆酸仿制药——Obetix

  奥贝胆酸仿制药Obetix国内还未上市,海得康医学顾问温馨提醒,目前网上有些代购人员,声称可以代购孟加拉版奥贝胆酸仿制药,代购本身是违法的,通过代购买到假药的风险比较大,并且患者无法得到有效的用药指导,一旦出现不良反应,患者也无处反馈。

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