美国FDA近日已受理抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab
vedotin）治疗尿路上皮癌（UC）的2份补充生物制品许可申请（sBLA）。
2份sBLA中，第一份sBLA基于3期EV-301试验的数据，旨在将Padcev由加速批准转变为常规批准。第二份sBLA基于关键性EV-201试验队列2的数据，旨在扩大目前的药物标签，纳入曾接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、没有资格接受顺铂治疗的局部晚期或转移性UC患者。
尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。2019年12月，Padcev获得美国FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。
寻求常规批准Padcev的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，Padcev组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月
vs 8.97个月；HR=0.70；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月 vs
3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。
第二份sBLA基于关键2期EV-201试验队列2的结果。该队列在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、但没有资格接受顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。结果显示，Padcev治疗的患者中，确认的客观缓解率（ORR）为52%，其中完全缓解率（CR）为20%；中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为5.8个月和14.7个月。
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