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白血病丨吉瑞替尼中国试验效果怎么样?在中国获批上市了吗?

时间:2021-04-01     作者:新特药资讯   阅读

  在2018年10月,吉瑞替尼(Xospata)在日本获得批准,用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。

  2018年11月底,吉瑞替尼(Xospata)获美国FDA批准,成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂。

  2019年10月,吉瑞替尼(Xospata)在欧盟获批,单药治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性AML成人患者。

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  急性髓系白血病(AML)是一种影响血液和骨髓的肿瘤,其发病率随着年龄增长而增加。AML是成年人最常见的白血病之一。据估计,目前中国每年约有8.5万人诊断患有白血病。

  2021年3月,比较靶向抗癌药Xospata(适加坦®,吉瑞替尼,)与化疗治疗复发(疾病复发)或难治性(治疗耐药)FLT3突变阳性(FLT3mut+)急性髓性白血病(AML)患者的COMMODORE 3期验证性试验(NCT03182244)在预先指定的中期分析中达到了总生存期(OS)主要终点。

  COMMODORE是一项开放标签、随机研究,在中国和其他国家的复发或难治性AML成人患者中开展,将Xospata与挽救性化疗进行了对比。

  2021年2月,Xospata获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准,用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性(疾病复发)或难治性(治疗耐药)急性髓系白血病(AML)成人患者。

  在中国,Xospata的批准,基于III期ADMIRAL研究的结果。

  数据显示,在复发性或难治性FLT3突变阳性AML成人患者中,与挽救性化疗相比,吉瑞替尼治疗将总生存期(OS)显著延长(中位OS:9.3个月 vs 5.6个月,HR=0.64[95%CI:0.49-0.83],p=0.0004)、一年生存率提高一倍(37% vs 17%)、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍(34.0% vs 15.3%)。

  吉瑞替尼的安全性在319例接受过至少一剂120mg吉瑞替尼治疗、携带FLT3突变的复发性或难治性AML患者中进行了评估,所有等级的最常见不良反应(发生率≥10%)为丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(25.4%)、天冬氨酸氨基转氨酶(AST)升高(24.5%)、贫血(20.1%)、血小板减少症(13.5%)、中性粒细胞减少性发热(12.5%)、血小板计数减少(12.2%)、腹泻(12.2%)、恶心(11.3%)、血碱性磷酸酶升高(11%)、疲乏(10.3%)、白细胞计数减少(10%),以及血肌酸磷酸激酶升高(10%)。接受吉瑞替尼的患者中,发生了1例导致死亡的不良反应分化综合征。最常见的严重不良反应(发生率≥3%)为中性粒细胞减少性发热(7.5%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(3.4%),以及天冬氨酸氨基转氨酶(AST)升高(3.1%)。其他具有临床意义的严重不良反应,包括心电图QT间期延长(0.9%)以及可逆性后部脑病综合征(0.3%)。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】

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