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复发难治性胃癌治疗方案:O药+瑞戈非尼,客观缓解率超40%!

时间:2021-02-09     作者:海得康官网电话:4000019769   阅读

  胃癌起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤,好发年龄在50岁以上,男女发病率之比为2:1。胃癌可发生于胃的任何部位,其中半数以上发生于胃窦部,胃大弯、胃小弯及前后壁均可受累。绝大多数胃癌属于腺癌,早期无明显症状,或出现上腹不适、嗳气等非特异性症状,常与胃炎、胃溃疡等胃慢性疾病症状相似,易被忽略,因此,目前我国胃癌的早期诊断率仍较低。胃癌的预后与胃癌的病理分期、部位、组织类型、生物学行为以及治疗措施有关。

  众所周知,胃癌目前相对其他肺癌、肝癌等癌种来说,通常除了手术和化疗外,可用的药物并不多,这就迫切的需要一些新方案来拯救胃癌的患者。

  新方案——O药+瑞戈非尼

  去年ASCO摘要发表了一项一期研究,发现瑞戈非尼联合纳武单抗(O药),后线治疗晚期胃癌(GC)患者,具有良好的抗肿瘤活性,该方案客观缓解率高达44%!

  研究具体内容是什么?

  该研究一共纳入50例晚期胃癌或结肠癌患者,其中胃癌和结肠癌各25例,既往接受的中位治疗线数为3线(2-8),入组后接受瑞戈非尼+纳武单抗治疗,在Dose-finding 阶段评估最大耐受剂量,在Dose-expansion阶段评估安全性和耐受性。

  共分为3组:①瑞戈非尼80mg/d,21天一周期,停药7天;②瑞戈非尼120mg/d,21天一周期,停药7天;③瑞戈非尼160mg/d,21天一周期,停药7天。三组均联合纳武单抗,剂量为3mg/kg,每两周一次。主要研究终点是第一周期(4周)的剂量限制毒性(Dlt),以评估最大耐受剂量和推荐剂量。

  研究结果怎么样?

  研究发现,19个患者观察到客观缓解反应(38%),包括11例MSS(微卫星稳定)胃癌、7例MSS结肠癌、1例MSI-H结肠癌,其中胃癌患者客观缓解为44%率,MSS结肠癌患者缓解率为29%,7例既往接受过PD1单抗治疗的胃癌患者中有3例达到客观缓解。

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图1 瑞戈非尼不同剂量人群治疗反应情况

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图2 结直肠癌、胃癌患者人群治疗反应情况

  该方案安全性怎么样?

  在剂量递增阶段,瑞戈非尼160mg剂量有3例观察到剂量限制毒性,包括三级的斑丘疹,粘膜炎,蛋白尿。80mg和120mg组未观察到剂量限制毒性;在剂量扩增阶段的120mg队列中,由于频繁出现3级的皮肤毒性,剂量降至80mg。17例患者发生≥3级治疗相关不良事件,常见不良事件(>5%)表现为皮疹(14%)、和蛋白尿(8%)等。

  新方案——O药+化疗

  2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上,BMS同时公布了O药联合化疗一线治疗胃食管癌的两项重磅研究CheckMate 649和ATTRACTION-4的结果,而这几乎奠定了O药一线治疗胃食管癌地位。

  CheckMate 649结果怎么样?

  CheckMate 649旨在评估O药+化疗vs化疗一线治疗晚期胃癌/胃食管交界处癌/食管腺癌的疗效。研究结果显示,在所有患者中,O药+化疗将患者死亡风险降低20%,O药组合疗法组患者的中位OS为13.8个月,化疗对照组这一数值为11.6个月。而在肿瘤表达PD-L1(CPS>5)的患者中,O药组合疗法的效果更好。

  ATTRACTION-4结果怎么样?

  ATTRACTION-4则旨在评估O药+化疗vs化疗一线治疗晚期胃癌/胃食管交界处癌的疗效。该研究结果显示,O药+化疗组较化疗组显著改善了中位PFS(10.5 vs 8.3个月,P=0.0007),达到主要研究终点。

  BMS同时还报告了O药作为辅助疗法,治疗食管癌及胃食管连接部癌(GEJ)患者的Ⅲ期临床试验CheckMate-577。试验结果表明,接受O药治疗的术后患者的无疾病生存期达到22.4个月,相较安慰剂组的11个月,无病生存期延长一倍。

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