美国食品和药物管理局（FDA）近日已批准Xpovio（selinexor），联合Velcade（万珂®，通用名：bortezomib，硼替佐米）和地塞米松，用于治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
此次批准，基于III期BOSTON研究的阳性顶线结果。该研究在既往接受过1-3种疗法的复发或难治性MM患者中开展，评估了每周一次Xpovio与每周一次Velcade（bortezomib，硼替佐米）和低剂量地塞米松联合用药方案（SVd）、每周2次Velcade与低剂量地塞米松联合用药方案（Vd）的疗效和安全性。Vd是临床治疗MM的一种标准疗法。
结果显示，研究达到了主要终点：与Vd治疗组相比，SVd治疗组疾病无进展生存期（PFS）增加4.4个月、增加幅度达47%（中位PFS：13.9个月 vs
9.5个月），并且疾病进展或死亡风险显著降低了30%（HR=0.70，p=0.0075）。此前，与Vd治疗组相比，SVd治疗组总缓解率（ORR）也显著提高（76.4%
vs 62.3%，p=0.0012）。该研究中，SVd治疗组没有观察到新的安全信号，2组之间的死亡也没有失衡。
在美国，Xpovio之前已被FDA批准2个肿瘤适应症，用于治疗五重难治性多发性骨髓瘤（MM）和复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
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