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多发性骨髓瘤治疗方案:Xpovio联合硼替佐米的效果,在哪里上市了?

时间:2021-02-05     作者:新特药资讯   阅读

  美国食品和药物管理局(FDA)近日已批准Xpovio(selinexor),联合Velcade(万珂®,通用名:bortezomib,硼替佐米)和地塞米松,用于治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

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  此次批准,基于III期BOSTON研究的阳性顶线结果。该研究在既往接受过1-3种疗法的复发或难治性MM患者中开展,评估了每周一次Xpovio与每周一次Velcade(bortezomib,硼替佐米)和低剂量地塞米松联合用药方案(SVd)、每周2次Velcade与低剂量地塞米松联合用药方案(Vd)的疗效和安全性。Vd是临床治疗MM的一种标准疗法。

  结果显示,研究达到了主要终点:与Vd治疗组相比,SVd治疗组疾病无进展生存期(PFS)增加4.4个月、增加幅度达47%(中位PFS:13.9个月 vs 9.5个月),并且疾病进展或死亡风险显著降低了30%(HR=0.70,p=0.0075)。此前,与Vd治疗组相比,SVd治疗组总缓解率(ORR)也显著提高(76.4% vs 62.3%,p=0.0012)。该研究中,SVd治疗组没有观察到新的安全信号,2组之间的死亡也没有失衡。

  在美国,Xpovio之前已被FDA批准2个肿瘤适应症,用于治疗五重难治性多发性骨髓瘤(MM)和复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

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