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胃、食管癌一线免疫治疗方案丨欧狄沃联合化疗显著延长患者生存期!

时间:2021-01-12     作者:海外新特药资讯【转载】

  近日,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)的II类变更申请,联合氟嘧啶和铂类组合化疗,一线治疗晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管交界(GEJ)癌或食管腺癌(EAC)成人患者。

  此次申请基于关键3期临床研究(CheckMate-649)的结果。

  这是一项随机、多中心、开放标签研究,在先前没有接受过治疗、非HER2阳性、不可切除性晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌或食管腺癌患者中开展,评估了Opdivo联合化疗(亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铂化疗方案[FOLFOX];或卡培他滨+奥沙利铂化疗方案[CapeOX])、Opdivo联合Yervoy(ipilimumab)、化疗(FOLFOX或CapeOX)用于一线治疗的疗效和安全性。

  该研究的结果已于2020年9月公布,结果显示,与化疗组相比,Opdivo+化疗组总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善。

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  具体数据为:在CPS≥5的PD-L1阳性患者中,Opdivo+化疗组的中位OS为14.4个月(95%CI:13.1-16.2),而化疗组的中位OS为11.1个月(95%CI:10.0-12.1),数据具有统计学显著差异(HR=0.71;98.4%CI:0.59-0.86;p<0.0001)。Opdivo+化疗组的中位PFS为7.7个月(95%CI:7.0-9.2),而化疗组为6.0个月(95%CI:5.6-6.9),数据也具有统计学显著差异(HR:0.68;98%CI:0.56-0.81;p<0.0001)。该试验中,Opdivo+化疗联合用药的安全性反映了Opdivo和化疗的已知安全性,没有观察到新的安全性信号。

  Opdivo联合化疗对CPS≥1的PD-L1阳性患者群体、所有随机患者群体中也观察到具有统计学意义的OS益处。在所有随机患者群体中,接受Opdivo+化疗的患者中位OS为13.8个月(95%CI:12.6-14.6),仅接受化疗的患者中位OS为11.6个月(95%CI:10.9-12.5),数据具有统计学显著差异(HR:0.80;99.3%CI:0.68-0.94;p=0.0002)。在CPS≥1的PD-L1阳性患者中,接受Opdivo+化疗的患者中位OS为14.0个月(95%CI:12.6-15.0),仅接受化疗的患者中位OS为11.3个月(95%CI:10.6-12.3),数据也具有统计学显著差异(HR:0.77;99.3%CI:0.64-0.92;p=0.0001)。

  严重治疗相关不良事件(TRAE)的发生率,任何级别和3-4级,在Opdivo+化疗治疗的患者中(任何级别:22%,3-4级:17%)均略高于仅接受化疗的患者(任何级别:12%,3-4级:10%)。在接受Opdivo+化疗的患者中,36%和17%的患者经历了任何级别或3-4级TRAE导致的停药,而接受化疗的患者中分别有24%和9%。接受Opdivo+化疗的患者,TRAE发生率在不同患者亚组中一致。

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