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Xospata(Gilteritinib)吉列替尼/吉瑞替尼说明书,适应症急性髓系白血病,用法用量-副作用时间:2020-11-16 Xospata(Gilteritinib)吉列替尼/吉瑞替尼说明书 美国FDA批准Xospata(gilteritinib)片用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病(AML)的成人患者,这些患者存在FLT3突变。 在138名患有复发或难治性AML并具有确认的FLT3突变的患者的临床试验中研究了Xospata的效率。
21%的患者通过治疗达到完全缓解(没有疾病证据和血液计数完全恢复)或完全缓解和部分血液学恢复(没有疾病证据和血液计数部分恢复)。
在Xospata治疗开始时需要红细胞或血小板输注的106名患者中,31%在至少56天内无需输血。 临床试验中患者报告的常见副作用是肌肉和关节疼痛(肌痛/关节痛),疲劳和肝酶升高(肝转氨酶)。 建议卫生保健提供者监测患者后部可逆性脑病综合征(一种以头痛,精神错乱,癫痫发作和视力丧失为特征的综合征),QT间期延长(可能导致心跳快速,心跳加快的心律状况)和胰腺炎(炎症) 胰腺)。 服用Xospata的患者可见罕见的分化综合症(症状可能包括发烧,咳嗽,呼吸困难,肺部或心脏周围液体,体重迅速增加,肿胀,肾功能不全或肝功能不全)。 孕妇或哺乳期妇女不应服用Xospata,因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。 【吉列替尼/吉瑞替尼XOSPATA注意事项】 服用XOSPATA之前,请告知您的医疗保健提供商您的所有医疗状况,包括您是否: ●患有心脏病,包括称为长QT综合征的疾病。 ●有低血钾(低钾血症)或低血镁(低镁血症)病史。 ●怀孕或计划怀孕。XOSPATA会对你未出生的宝宝造成伤害。告诉你的医疗保健,如果您在XOSPATA治疗期间怀孕或认为您可能怀孕,请立即提供服务。 ■如果您能够怀孕,您的医疗保健提供者可能会在您怀孕前7天进行妊娠测试。 ■能够怀孕的女性在治疗期间应使用有效的避孕措施,并在最后一剂XOSPATA后持续至少6个月。 ■有能够怀孕的女性伴侣的男性应使用有效的节育措施 (避孕)在用XOSPATA治疗期间和最后一剂XOSPATA后至少4个月。 ■母乳喂养还是计划母乳喂养。不知道XOSPATA是否会进入你的母乳。 告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。 【吉列替尼/吉瑞替尼XOSPATA用法用量】 ●每天大约在同一时间服用XOSPATA 1次。 用一杯水将XOSPATA片剂整体吞下。 请勿打碎、压碎或咀嚼XOSPATA片剂。 如果您错过了一剂XOSPATA,请在当天至少12小时内尽快服用你的下一次计划剂量。第二天回到你的正常服用时间。12小时内不要服用2剂。 【吉列替尼/吉瑞替尼XOSPATA副作用】 XOSPATA可能会引起严重的副作用,包括: ●后部可逆性脑病综合征。如果你服用XOSPATA,你可能会有患上一种叫做PRES的大脑疾病的风险。 ●如果您癫痫发作或症状迅速恶化,如头痛、警觉性下降、精神错乱、视力下降、视力模糊或其他视觉问题,请立即告诉您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者将进行检查PRES的测试。如果您出现PRES,您的医疗保健提供商将停止XOSPATA。 ●心律问题( QT延长)。XOSPATA可能会导致心脏问题,称为QT延长。您的医疗保健提供者应该在您开始服用XOSPATA之前和使用XOSPATA进行治疗期间,通过心电图检查您的心脏电活动。如果你的心跳有变化,或者你感到头晕、头晕或眩晕,请立即告诉你的医疗保健人员。低血镁或低血钾人群QT延长的风险更高。您的医疗保健提供者将在您使用XOSPATA治疗之前和期间进行血液测试,以检查您的钾和镁水平。 ●胰腺炎症(胰腺炎)。如果您有持续的严重胃痛,请立即告诉您的医疗保健人员。这种疼痛可能伴有或不伴有恶心和呕吐。 XOSPATA最常见的副作用包括: ●关节或肌肉疼痛 ●肝功能测试的变化 ●疲劳 ●发烧 ●液体滞留引起的肿胀皮疹 ●恶心 ●口腔溃疡 ●已经扩散到全身的感染(败血症) ●头痛 ●低血压 ●腹泻肺炎头晕 ●呼吸急促咳嗽呕吐 【吉列替尼/吉瑞替尼XOSPATA存储】 将XOSPATA储存在68°F至77°F ( 20°C至25°C )的室温下。 将XOSPATA保存在原始容器中。 将XOSPATA和所有药物放在儿童接触不到的地方。 |
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