套细胞淋巴瘤治疗方案-硼替佐米-伊布替尼-来那度胺-Acalabrutinib-泽布替尼-Tecartus

　　血液系统恶性肿瘤——套细胞淋巴瘤是一组原发于淋巴结或结外部位淋巴组织的恶性肿瘤。在我国，MCL发病率占恶性肿瘤的第9位（男性）和第10位（女性），由于MCL较其他恶性肿瘤更具侵袭性，所以治疗的预后较差，是患者生存期最短的淋巴瘤亚型之一，以往没有有效的针对性药物。

　　SFDA批准硼替佐米治疗套细胞淋巴瘤

　　2009年07月，全球第一个蛋白酶抑制剂——硼替佐米(万珂)被国家食品药品监督管理局（SFDA）批准用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)，这是我国第一个用于治疗套细胞淋巴瘤的药物。

　　研究显示，硼替佐米单药治疗复发或难治性MCL，起效快(中位第一次缓解时间为2个疗程)，缓解时间长（中位患者可延长13.5个月的生存期），对难治性和既往2次化疗无效的患者也有效。因此，FDA批准它作为MCL治疗的二线药物。

　　Ibrutinib伊布替尼对套细胞淋巴瘤有效

　　ibrutinib伊布替尼能够安全，有效的治疗成人慢性淋巴细胞性白血病（chronic lymphocytic leukemia ，CLL）和套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma ，MCL）两种疾病。

　　伊布替尼治疗套细胞淋巴瘤的整体反应率为68%，其中21%病人达到完全反应水平，47%达到部分反应。预计18个月的生存率为58%。

　　REVLIMID来那度胺获批治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤

　　美国FDA批准REVLIMID来那度胺用于治疗经2种药物（其中一种为硼替佐米）治疗后仍然复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

　　该研究种，患者必须有难治性（定义为硼替佐米单药或联合方案治疗中毫无缓解、部分缓解或没有好转）或复发性（定义为硼替佐米单药或联合方案治疗后1年内进展）疾病的记载。肌酐清除率≥60毫升/分钟的患者，口服来那度胺25毫克，每天1次，每28天用药21天。肌酐清除率≥30毫升/分钟但<60毫升/分钟的患者，口服来那度胺10毫克，每天1次，每28天用药21天。

　　该研究主要终点为26% (34/133) (95% CI 18.4, 33.9)，完全缓解率(CR/CRu)为7% (9/133) (95% CI 3.1, 12.5)。中位缓解持续时间为16.6个月(95% CI, 7.7, 26.7)。

　　≥5%的患者诉称的最常见3/4度不良反应有中性粒细胞减少(43%)、血小板减少(28%)、贫血(11%)、肺炎(9%)、疲乏(7%)、白细胞减少(7%)、发热性中性粒细胞减少(6%)、腹泻(6%)和呼吸困难(6%)。

　　REVLIMID（来那度胺）适用于治疗经2种药物（其中一种为硼替佐米）治疗后仍然复发或进展的套细胞淋巴瘤患者(MCL)。

　　FDA批准万珂（Velcade）治疗套细胞淋巴瘤（MCL）初治群体

　　2014年10月，FDA批准Velcade（万珂，硼替佐米，bortezomib）注射液用于既往未经治疗（初治）的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。

　　数据表明，与标准R-CHOP疗法（利妥昔单抗/环磷酰胺/阿霉素/长春新碱/泼尼松）治疗组相比，含Velcade的VcR-CAP疗法（Velcade/利妥昔单抗/环磷酰胺/阿霉素/强的松）治疗组无进展生存期（PFS）显著改善（25个月 vs 14个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。此外，与R-CHOP治疗组相比，VcR-CAP治疗组有更多的患者实现完全缓解（CR：44% vs 34%）。

　　Acalabrutinib可治疗套细胞淋巴瘤

　　美国FDA已授予Acalabrutinib用于之前至少接受了一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）治疗的突破性疗法认定。Acalabrutinib属于高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在进行多种B细胞癌症治疗的开发。

　　免疫疗法BI-1206治疗套细胞淋巴瘤

　　2019年01月，美国FDA已授予实验性抗体疗法BI-1206治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的孤儿药资格。

　　BI-1206是一种单克隆抗体，能以高亲和力和选择性识别FcgRIIB（CD32B），这是FcgR家族中唯一的抑制性成员。CD32B被许多非霍奇金淋巴瘤（NHL）过度表达；在难治性NHL中，如套细胞淋巴瘤（MCL）或滤泡性淋巴瘤（FL），CD32B的过度表达与预后不良相关。通过阻断CD32B，BI-1206有望恢复并增强利妥昔单抗或其他抗CD20单抗药物的活性。

　　国产强效BTK抑制剂泽布替尼治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)获美国FDA批准

　　2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。

　　临床试验中，泽布替尼表现优异。在一项中国患者的II期研究中，复发难治性的套细胞淋巴瘤患者使用泽布替尼后的总缓解率达到84%，其中78%都达到了完全缓解。

　　套细胞淋巴瘤(MCL)CAR-T细胞疗法KTE-X19，治疗复发/难治性MCL总缓解率达93%！

　　2020年04月，KTE-X19治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的研究数据发表。

　　研究共入组74例患者，为71例患者制备了KTE-X19，68例患者接受了单次输注治疗。结果显示，根据独立放射学审查委员会（IRRC）的评估，中位随访12.3个月（范围：7.0-32.3），纳入主要疗效分析的60例患者中，客观缓解率（ORR）为93%（n=56/60，95%CI:84-98）、完全缓解率（CR）为67%（n=40/60，95%CI:53-78）。意向性治疗（ITT）分析涉及全部74例患者，ORR为85%（n=63/74）、CR为59%（n=44/74）。中位随访12.3个月（范围：7.0-32.3），纳入主要疗效分析的60例患者中，有57%（34例）的患者处于缓解；在12个月时，估计的无进展生存率（PFS）为61%、总生存率（OS）为83%。

　　安全性方面，3级或以上常见不良事件为血细胞减少（发生在94%的患者）和感染（发生在32%的患者）。3级或以上细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件分别发生在15%、31%的患者中；没有患者死亡。发生2例5级感染不良事件。

　　2020年07月，美国FDA加速批准Tecartus（brexucabtagene autoleucel，KTE-X19），用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。在关键ZUMA-2临床试验中，Tecartus单次输注治疗的客观缓解率（ORR）为87%、完全缓解率（CR）为67%。

　　更多详情及如何获取请咨询：400-001-9763、010-67385800，海得康官方微信：15600654560。

　　出国就医

　　国外发达的医疗技术，强大的药物和成熟的海外患者服务体系，海外就医成为中国患者的首选，海得康，您的价值之选！

　　海外医疗资源的引进确实为中国患者提供了更多的就医选择和康复希望，但国内患者赴海外就医也面临着许多问题。哪家医院好、哪位专家临床经验丰富、如何预约等都了解甚少，再加上舟车劳顿，还有加重病情的风险。对一些病人而言，出国看病，简直想都不敢想。而我们要做的，就是为患者提供全球一流的医疗资源，尽可能的为患者降低医疗成本，提升医疗体验，让患者心无旁骛的出国看病，获得新药。

　　海得康帮助患者直接对接全球最权威医院和专家，并在印度设立公司及服务团队，为肿瘤患者提供：整理翻译病例资料、权威医院和医生预约、签证手续办理、全程陪诊翻译、机票住宿预定，甚至看病期间的生活、旅游陪同翻译等一站式服务，免去患者出国看病的一切忧虑。