PD-1抑制剂丨OPDIVO欧狄沃说明书，适应症-用法用量-副作用-注意事项，价格及医保情况

　　药品名称： 欧狄沃/OPDIVO

　　药品通用名： 纳武利尤单抗注射液、Nivolumab Injection

　　【OPDIVO欧狄沃适应症】

　　欧狄沃单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　【OPDIVO欧狄沃规格】

　　40mg/4mL(10mg/ml)

　　100mg/10mL(10mg/ml)

　　【OPDIVO欧狄沃用法用量】

　　推荐剂量欧狄沃推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

　　只要观察到临床获益，应继续欧狄沃治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用欧狄沃治疗，直至证实疾病进展。

　　根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关永久停用或暂停给药的指南。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南。

　　特殊人群

　　儿童人群

　　尚未确立欧狄沃在18岁以下儿童的安全性和疗效。

　　老年人群

　　老年患者(≥65岁)无需调整剂量。来自75岁或以上NSCLC患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。

　　肾损伤

　　根据群体药代动力学结果，轻或中度肾损伤患者无需调整剂量。重度肾损伤患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。

　　肝损伤

　　根据群体药代动力学结果，轻或中度肝损伤患者无需调整剂量。没有对重度肝损伤患者进行欧狄沃的相关研究。重度(总胆红素>3倍UIN和任何AST)肝损伤患者必须慎用欧狄沃。

　　给药方法

　　欧狄沃仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输往欧狄沃。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-1.2μm)。

　　欧狄沃不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

　　欧狄沃可采用10mg/mL溶液直接输注，或者采用注射用氯化钠溶液<9mg/mL，0.9％)或注射用葡萄糖溶液(50mg/mL，5％)稀释，浓度可低至1mg/mL。

　　【欧狄沃不良反应】

　　在不同肿瘤类型（n=2578，包括黑色素瘤、鳞状和非鳞状NSCLC、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌以及尿路上皮癌）汇总数据集中（纳武利尤单抗3mg/kg单药治疗），最常见的不良反应（≥10％）为疲劳（30％）、皮疹（17％）、瘙痒（13％）、腹泻（13％）和恶心（12％）。大多数不良反应为轻至中度（1级或2级）。

　　【OPDIVO欧狄沃注意事项】

　　纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。应持续进行患者监测（至少至末次给药后5个月），因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生。

　　对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂停纳武利尤单抗治疗并给予皮质类固醇。若使用皮质类固醇免疫抑制疗法治疗不良反应，症状改善后，需至少1个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果虽使用了皮质类固醇但仍恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇性免疫抑制治疗。

　　在患者接受免疫抑制剂量的皮质类固醇或其他免疫抑制治疗期间，不可重新使用纳武利尤单抗治疗。在接受免疫抑制治疗的患者中，应使用预防性抗生素预防机会性感染。

　　若出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

　　【欧狄沃孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠

　　尚无妊娠女性使用纳武利尤单抗的数据。动物研究已经显示具有胚胎胎儿毒性(参见药理毒理)。已知人lgG4会穿过胎盘屏障，而纳武利尤单抗是一种lgG4;所以，纳武利尤单抗有可能会经母体传输至发育中的胎儿。不建议在妊娠期间、在不采用有效避孕措施的育龄期女性中使用纳武利尤单抗，除非临床获益大于潜在风险。应在最后一次应用纳武利尤单抗后至少5个月内采用有效避敬措施。

　　哺乳

　　尚不清楚纳武利尤单抗是否会经人乳分泌。由于许多药品(包括抗体)会在人乳中分泌，因此，无法排除会对新生儿/婴儿造成风险。在考虑母乳喂养对孩子的益处以及治疗对妇女的益处后，必须做出是停止母乳喂养还是停止纳武利尤单抗治疗的决定。

　　生育力

　　尚未进行评估纳武利尤单抗对生育力影响的研究。因此，纳武利尤单抗对男性和女性生育力的影响不详。

　　【欧狄沃药物相互作用】

　　纳武利尤单抗是一种人单克隆抗体，尚未进行药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗的药代动力学。

　　【欧狄沃贮藏】

　　2~8°C避光贮存，不可冷冻。开封后：按照微生物学观点，药品一旦开封应立即进行输注或稀释输注。配制后溶液按照微生物学观点应立即使用药品。如果配制后的溶液不能立即使用，欧狄沃稳定性研究表明，2~8°C避光可保存24小时，20~25°C室内光照下最多保存8小时(8小时包括给药时间)。

　　【欧狄沃有效期】

　　未开封：36个月。