多发性骨髓瘤丨Sarclisa（isatuximab-irfc）注射剂药品说明书-适应症-效果-用法用量-副作用-图片-价格

　　2020年3月2日，美国FDA批准了Sarclisa（isatuximab-irfc）注射剂联合泊马度胺和地塞米松，用于治疗已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sarclisa是一种以CD38受体为靶点的单克隆抗体，通过静脉注射给药，可以帮助免疫系统的细胞攻击多发性骨髓瘤癌细胞。

　　结果显示，在这类患者中，与标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）相比，Sarclisa与pom-dex联合治疗将疾病无进展生存期显著延长（中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月）、疾病进展或死亡风险显著降低40%（HR=0.596；95%CI:0.44-0.81；p=0.0010）、总缓解率显著提高（ORR：60.4% vs 35.3%，p＜0.0001），并且在各个亚组中均表现出治疗益处，包括年龄≥75岁的患者、肾功能不全患者、来那度胺难治患者。

　　【规格】：100mg/5mL; 500mg/25mL

　　【商标】：Sarclisa

　　【通用名】：isatuximab-irfc injection

　　【贮藏】：避光冷藏在2℃-8℃。不要冰冻。不要震摇。

　　【Sarclisa注射剂适应症】

　　SARCLISA可与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗已接受至少两种先前疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

　　【Sarclisa注射剂剂量和给药方法】

　　SARCLISA的推荐剂量为静脉注射10mg/kg体重，在治疗期间与标准剂量的泊马度胺和地塞米松一起使用。每个疗程周期为28天，需要进行多个疗程，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

　　联合使用泊马度胺和地塞米松的Sarclisa给药方案

　　疗程 给药时间

　　第1个疗程 第1、8、15、22天。（每周一次）

　　第2个疗程及以上 第1、15天（每2周一次）

　　如果错过了一剂SARCLISA，应尽快使用该剂量，并调整治疗方案，保持给药间隔。

　　在SARCLISA输注前15-60分钟服用以下预用药，以降低输注相关反应的风险和严重性：

　　■口服或静脉注射地塞米松40mg，75岁以上患者剂量降至20mg。

　　■口服对乙酰氨基酚650mg至1000mg (或其他替代品)。

　　■H2受体拮抗剂

　　■口服或静脉注射苯海拉明25mg至50mg (或其他替代品)。推荐前4次使用静脉注射给药。

　　上面推荐的地塞米松剂量是多发性骨髓瘤治疗方案的一部分，在SARCLISA和泊马多胺给药前只需使用一次。

　　【Sarclisa注射剂的警告和注意事项】

　　1.输液反应：在每次注射SARCLISA前使用预用药以降低输液反应发生的概率和严重程度。在注射SARCLISA时监测输液反应，一旦出现气短、咳嗽、发冷、恶心等情况，减慢或停止输液。

　　2.白细胞数量减少：在使用SARCLISA时，很容易出现白细胞数量减少的现象。这可能导致感染的风险增加，如上呼吸道和下呼吸道感染。在治疗期间检查血细胞数目，并服用抗生素或抗病毒药物来预防感染。

　　3.第二原发恶性肿瘤：在SARCLISA的治疗过程中，监控可能出现的新的癌症，如皮肤鳞状细胞癌、乳腺血管肉瘤、骨髓增生异常综合征。除骨髓增生异常综合征患者外，其他患者均能够继续接受SARCLISA治疗。根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)指南，监测患者第二原发恶性肿瘤的发展。

　　4.血液测试结果改变：SARCLISA可以导致血型检测结果改变。在使用SARCLISA治疗前，进行血液测试来检测血型。在接受输血前，告诉你医生你正在接受SARCLISA治疗。

　　【Sarclisa注射剂药物过量】

　　目前还没有已知的SARCLISA的特效解毒剂。如果使用过量的SARCLISA，监测患者的不良反应迹象或症状，并进行支持性治疗。

　　【Sarclisa注射剂不良反应】

　　最常见的不良反应包括肺炎、贫血、上呼吸道感染、血小板减少症、腹泻。

　　【Sarclisa注射剂在特殊人群中使用】

　　孕妇：禁用SARCLISA和泊马度胺的组合。

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　儿童：在儿科患者中安全性和有效性尚未确定。