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前列腺癌丨Nubeqa达罗他胺(darolutamide)中文药品说明书时间:2020-11-03 Nubeqa达罗他胺(darolutamide)中文药品说明书 2019年7月31日,美国FDA批准新型抗癌口服片剂Nubeqa(darolutamide 译名:达洛鲁胺
)口服片剂上市,用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。Nubeqa达罗他胺是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。 NUBEQA(达洛鲁胺 [darolutamide])片剂,口服使用,300毫克/120片/瓶 作用机制 Darolutamide是雄激素受体(AR)抑制剂。Darolutamide竞争性抑制雄激素结合,AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮-达洛他定表现出相似的体外活性todarolutamide。此外,darolutamide在体外作为孕酮受体(PR)拮抗剂起作用(与AR相比,活性约为1%)。 适应症和用法 NUBEQA是一种雄激素受体抑制剂,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。 剂量和给药 NUBEQA 600毫克(两片300毫克片剂)每日口服两次。整片。与食物同服。 患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或应进行双侧睾丸切除术。 警告和注意事项 胚胎 - 胎儿毒性:NUBEQA会导致胎儿受伤和失去怀孕。向具有生殖潜力的女性伴侣的男性提供建议,以使用有效的避孕措施。 不良反应 最常见的不良反应(≥2%)是疲劳,四肢疼痛和痉挛。 药物相互作用 结合P-gp和强或中等CYP3A诱导剂:避免同时使用。 联合P-gp和强CYP3A抑制剂:更频繁地监测患者的NUBEQA不良反应。 BCRP底物:尽可能避免同时使用BCRPs底物的药物。如果一起使用,更频繁地监测患者的不良反应并考虑降低BCRP底物药物的剂量。 用于特定人群 严重肾功能损害(不是血液透析):建议剂量为每天两次300毫克。 中度肝功能损害:建议剂量为每天两次300毫克。 存储和处理 储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[参见USP ControlledRoom Temperature]。 首次打开后保持瓶子紧闭。 |
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