TAF中国有仿制药吗？TAF印度版能放心吃吗？TAF适合哪些乙肝患者不适合哪些乙肝患者呢？

　　在欧洲肝脏研究学会发布的《2017乙型肝炎管理指南》中，磷丙替诺福韦被推荐为慢性乙肝患者的一线用药。

　　作为“首仿之王”，正大天晴在肝病、血液瘤领域也收获丰富。两大抗乙肝病毒用药已通过一致性评价，润众在4+7带量采购中主动降价90%获得中选，阿德福韦酯一致性评价申报正在进行中，磷丙替诺福韦也在争取2020年上市。目前，正大天晴正在申报磷丙替诺福韦片的上市，注册分类为仿制药3类，已在2018年10月22日获得CDE承办，预计上市时间为2020年。

　　注：富马酸丙酚替诺福韦片又叫：磷丙替诺福韦片/富马酸替诺福韦艾拉酚胺片

　　国家药监局在2019年工作部署中提到将全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低。一致性评价加速优质仿制药替代原研进程，仿制药品在招标采购、医保支付方面将获得支持。

　　什么样的人适合乙肝新药TAF呢？

　　（1）所有的初治患者均可首选TAF

　　所有符合乙型肝炎抗病毒治疗指征的乙肝患者，包括肝硬化患者，均可首选TAF。对于初治患者来说选择“高效、低耐药”的抗病毒药物尤其关键，能有效控制病情。

　　（2）核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者可以换用TAF

　　以往，拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答不佳的患者，医生一般建议加用阿德福韦联合治疗。因为当时只有阿德福韦与以上3种药物没有交叉的耐药位点，但阿德福韦单药抗病毒作用较弱，很容易再次导致耐药。因此对于拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答不佳的患者可直接换用TAF单药治疗。

　　（3）正在联合治疗的患者可以换用TAF

　　一些患者在前几年的治疗中已经发生耐药，正在服用拉米夫定+阿德福韦、恩替卡韦+阿德福韦，或者替比夫定+阿德福韦联合治疗。如果这些患者在联合治疗期间病毒应答良好，HBV DNA保持在可检测值的下限，换用TAF单药治疗，肯定仍然可以保持良好的疗效。换药后，病人的服药负担减少，还可以减轻药物对肾小管的毒性。

　　（4）正在使用恩替卡韦每日2片治疗的患者可以换用替诺福韦

　　有些患者在拉米夫定耐药后换用恩替卡韦每日2片治疗。因为拉米夫定与恩替卡韦有相同的耐药位点，在拉米夫定耐药后，体内的乙肝病毒对恩替卡韦的敏感性也会明显降低，如果每日只服1片恩替卡韦，很容易发生耐药，必须把剂量增加1倍，按每日2片剂量服用。即使这样，仍有40%的患者在4～5年后发生耐药。因此，这些患者换TAF更为合适。

　　（5）阿德福韦单药治疗应答不佳的经治患者可以换用替诺福韦

　　阿德福韦的抗病毒作用较弱，单药治疗有许多患者的应答不佳，HBV DNA一直没有转阴。这些患者若不及时改变治疗方案，则势必造成病毒耐药。经治患者如果以前用过拉米夫定等核苷类药物，换用恩替卡韦容易发生耐药，不如换用TAF。

　　（6）既往拉米夫定耐药，使用阿德福韦或TDF出现肾损害的患者，可换用TAF

　　我国拉米夫定上市较早，替比夫定和恩替卡韦与拉米夫定有相似的耐药位点，对于拉米夫定耐药的患者只能选择阿德福韦和替诺福韦，但这两者都有导致肾损害和血磷降低的风险，引起肾毒性的机制也是相同的。但TAF的治疗剂量仅为“TDF”的1/10，即可达到TDF相同的抗病毒疗效，而且大大降低了药物对肾脏毒性。

　　那么哪些人需要慎用乙肝新药TAF呢？

　　（1）不该治疗的乙肝病毒感染者不要盲目使用TAF治疗

　　肝功能正常的乙肝病毒携带者，如果不符合或者没有达到我国2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》中推荐的抗病毒治疗适应证，不要盲目使用TAF治疗。往往许多乙肝携带者会盲目选择治疗。

　　（2）正在使用其他核苷(酸)类药物治疗，应答很好的患者不必为追新换用TAF治疗

　　正在使用恩替卡韦、阿德福韦等其他抗病毒药物治疗的患者，如果治疗应答很好，HBV DNA一直保持在检测不到的水平，没有必要为追新换用替诺福韦治疗。有些患者长期服用后，出现厌烦情绪，希望使用更好的药物早早结束治疗。但是，TAF并非神药，它和其他核苷(酸)类药物一样，只能达到长期抑制病毒复制的作用，并不能在短时间内把乙肝病毒彻底清除。

　　（3）准备怀孕的女性患者慎用TAF

　　乙肝的母婴阻断一直是乙肝研究领域的重点，虽然TDF也是妊娠期间安全程度的B级药物，在艾滋病妊娠妇女中已经有了许多安全性数据，在乙肝妊娠妇女中的安全性数据也逐渐增多。但是作为升级版的TAF在相关领域还缺乏临床的数据，所以孕妇患者需要慎用，最好等临床数据发表之后再考虑.

　　（4）乙肝合并艾滋的人群

　　如果患有乙肝的同时还合并有艾滋，不能使用TAF单独治疗乙肝，需要联合其他药物先控制艾滋。

　　印度版TAF仿制药——HepBest的生产商是Mylan，是美国吉利德授权，吉利德原研的肝类药物（吉三代、吉二代、TAF）都由吉利德授权给Mylan，在印度生产，所以患者们可以放心使用HepBest。

　　另外需要注意的是，据海得康医学顾问从迈兰药厂了解到，HepBest的失效日期是根据原料的失效日期而定的，同一批原料可能不同批次，不同时间灌装出厂，因此，生产日期不同，失效日期却是相同的，不是假药，患者可以放心服用。

　　说到购买印度TAF的渠道，最可靠的还是直接到印度就医购买，但是大多数人没有出过国，也没有这个时间精力，那么退而求其次，还可以通过信赖的、正规的海外就医公司（如：海得康）协助，联系印度医院、医生、药房，开具处方后购买，药品通过邮政EMS直邮到患者手中，有资质、有担保，是目前比较靠谱的选择之一。

　　海得康由多年医药背景的海归人员创办，经过多番实地考察与印度大型医院：FORTIS富通医院和MEDANTA医院等，建立了官方合作关系。海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，微信号：15600654560。

　　免责声明：海得康不卖药，只为患者提供出国就医咨询服务，用药需由专业医师指导。