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达拉菲尼和曲美替尼用于黑色素瘤术后辅助治疗:5年无复发生存率52%,土耳其版达拉菲尼和曲美替尼好不好

时间:2020-09-21     【原创】   阅读

  2020年09月,一项黑色素瘤研究结果发表。结果显示,在高危III期BRAF突变阳性黑色素瘤患者中,手术切除黑色素瘤后使用靶向组合疗法Tafinlar(达拉菲尼)和Mekinist(曲美替尼)进行术后辅助治疗,可提供长期、持久的无复发生存(RFS)益处:有一半以上(52%)的患者在5年内存活且无复发。

  COMBI-AD是一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照、关键III期研究,共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗、经组织学确诊、BRAF V600E/K突变阳性、高危(IIIa期[淋巴结转移>1mm]、IIIb或IIIc期)皮肤黑色素瘤患者。研究中,患者随机分配,接受Tafinlar(150mg BID)+Mekinist(2mg QD)联合疗法(n=438)或相应的安慰剂(n=432)进行术后辅助治疗,治疗最多一年。

  5年(60个月)随访结果显示,在5年数据截止时:

  (1)Tafinlar+Mekinist治疗组有52%(95%CI:48-58%)存活且无复发,安慰剂组为36%(95%CI:32-41)。

  (2)Tafinlar+Mekinist治疗组中位RFS(即50%患者仍然存活且无复发的时间长度)尚未达到(NR;95%CI:47.9个月-NR),安慰剂组中位RFS为16.6个月(95%CI:12.7-22.1个月)。

  (3)与安慰剂相比,Tafinlar+Mekinist治疗将复发或死亡风险降低49%(HR=0.51;95%CI:0.42,0.61)。

  亚组分析显示,根据AJCC-7分期标准评估,所有亚期(IIIa/b/c)的RFS益处大体相似。Tafinlar+Mekinist治疗的患者,5年无远处转移生存率(DMFS)为65%(95%CI:61-71%),安慰剂组为54%(95%CI,49-60%)。

  目前,COMBI-AD研究正在评估总生存期(OS)次要终点;第一次中期分析时的OS分析显示,Tafinlar+Mekinist治疗组的3年OS率为86%、安慰剂组为77%。OS结果显示,与安慰剂相比,Tafinlar+Mekinist联合治疗更为有利,但未达到预先规定的显著性阈值p=0.000019。

  在长期随访期间,所有患者均已完成治疗。Tafinlar+Mekinist组和安慰剂组在随访期间报告的严重不良事件发生率或严重程度方面没有临床意义的差异。 

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  Tafinlar和Mekinist(土耳其版)

  Tafinlar+Mekinist组合已获批的适应症包括:

  (1)治疗BRAF V600突变III期可切除、不可切除或转移性黑色素瘤患者;

  (2)治疗携带BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者(美国)、治疗携带BRAF V600突变的晚期NSCLC患者(欧盟)。

  Tafinlar和Mekinist已在国内上市,目前还没进医保。

  2019年12月,双靶组合产品泰菲乐和迈吉宁获批上市,适应症为BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

  2020年3月6日,国家药监局再次批准泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶囊)和迈吉宁(曲美替尼片)联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗

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