2020年09月，美国FDA受理了一份补充生物制品许可申请，寻求批准Darzalex
Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶），治疗轻链（AL）淀粉样变性患者。
轻链（AL）淀粉样变性是一种罕见的、潜在致命的多系统疾病，该病在骨髓产生名为轻链（AL）的异常抗体片段时发生，这些轻链会聚集在一起形成淀粉样蛋白（amyloid）。这些淀粉样蛋白沉积在组织和重要器官中，干扰正常的器官功能。随着疾病的发展，许多患者的心脏、肾脏、消化道、肝和神经系统等多个器官逐渐退化。由于在晚期发生多器官（特别是心脏）受累，因此AL淀粉样变性的诊断往往延迟，预后很差。AL淀粉样变性患者的中位生存期估计在6个月到3年之间。
Darzalex
Faspro是达雷妥尤单抗（Darzalex，兆珂®）的一种皮下注射（SC）制剂。
此次研究数据显示，与环磷酰胺+硼替佐米+地塞米松方案（CyBorD）相比，Darzalex+环磷酰胺+硼替佐米+地塞米松方案（D-CyBorD）获得了更高的血液学完全缓解率（CR：53%
vs
18%，p＜0.0001）。此外，与CyBorD方案相比，D-CyBorD方案还延长了重要器官恶化无进展生存期（MOD-PFS）、延长了无事件生存期（MOD-EFS）。该研究中，联合用药的安全性与Darzalex皮下制剂或CyBorD的安全性一致。
在中国，Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗）于2019年10月获批上市，该药适用于单药治疗：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
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